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Ritorno alle attività fisiche dopo l'artroplastica totale del ginocchio

6 ottobre 2020 aggiornato da: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Una valutazione critica dei fattori che promuovono o limitano il ritorno alle attività ricreative, lavorative e di idoneità fisica dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare i fattori che consentono ai pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio di tornare alle attività sportive e/o lavorative ricreative e di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre scopi di questo studio. Il primo scopo è quello di esaminare i fattori che consentono ai pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con Journey II di tornare alle attività ricreative sportive e/o lavorative e di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati (definiti dall'American Heart Association e dall'American College of Medicina sportiva).

Il secondo scopo è esaminare i fattori che limitano la capacità dei pazienti di riprendere lo sport, il lavoro e l'allenamento fisico, comprese le comorbilità, la salute generale, le complicanze e altri fattori.

Il terzo scopo è quello di utilizzare principi avanzati di riabilitazione della medicina dello sport che coinvolgono protocolli progressivi per preparare in sicurezza i pazienti per lo sport, il lavoro e l'allenamento fisico. Verranno utilizzate misurazioni oggettive di forza muscolare, resistenza, equilibrio e controllo neuromuscolare per determinare quando i pazienti possono essere autorizzati a partecipare a queste attività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni sottoposti a protesi totale di ginocchio che desiderano tornare alle attività ricreative (sportive) e/o lavorative dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o inferiore a 65 anni.
  • Il paziente indica prima dell'intervento chirurgico il desiderio di tornare alle attività ricreative (sportive) e/o lavorative nel postoperatorio
  • Il paziente fornisce il consenso informato.
  • Il paziente aderisce al programma di riabilitazione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non desiderava tornare alle attività ricreative e/o lavorative dopo la PTG
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 anni dall'operazione.
  • Artrosi invalidante o diffusa o altra malattia articolare in qualsiasi altra articolazione.
  • Presenza di una significativa malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune, sieropositività o sindrome da immunodeficienza.
  • Qualsiasi altra controindicazione che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del numero di partecipanti che ritornano alle attività ricreative e di fitness
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I partecipanti completeranno un questionario che determina il tipo di attività fisica a cui partecipano abitualmente (ad esempio, nuoto, bicicletta, escursionismo, golf). I pazienti completeranno anche due domande relative al loro livello di forma fisica generale in conformità con gli attuali standard dell'American Heart Association. Queste domande sono contenute nel registro dei pazienti dello studio.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'indice di comorbilità di Charlson sul ritorno alle attività fisiche e ricreative
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Le comorbilità del paziente saranno documentate dal chirurgo utilizzando l'indice di comorbidità di Charlson ponderato. Verrà condotta un'analisi per determinare se il punteggio dell'indice ha un effetto deleterio sulle attività ricreative o sulle attività di fitness generali al follow-up.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze postoperatorie al ritorno alle attività ricreative e fisiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Tutte le complicanze postoperatorie saranno documentate nel registro dei pazienti dello studio con un elenco correlato specificamente alla TKA dall'AKS e un secondo elenco generale generato dalle complicanze registrate dai Centers for Medicare e Medicaid Services (aggiornamento 2015). Verrà condotta un'analisi per determinare se le complicanze hanno un effetto deleterio sulle attività ricreative o sulle attività di fitness generali a cui i pazienti ritornano dopo l'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'effetto dell'indice di massa corporea preoperatoria sul ritorno alle attività fisiche e ricreative
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'indice di massa corporea del paziente verrà raccolto prima dell'intervento chirurgico e sarà designato come obeso, sovrappeso o entro limiti normali secondo la classificazione dell'obesità dell'OMS. Al follow-up verrà determinato l'effetto del BMI sul ritorno alle attività ricreative o di fitness generale.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKAUnder65-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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