- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048279
Register voor meervoudige endocriene neoplasie-syndromen: MEN1/MEN2
Doelstellingen:
Om nieuwe en toekomstige gegevens bij te dragen aan onze bestaande databasebibliotheek voor patiënten met MEN1 en MEN2 aan het M.D. Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder gevolgde MEN1- en MEN2-patiënten van het M.D. Anderson Cancer Center zullen een inleidende brief en een formulier "Toestemming om gecontacteerd te worden" per post toegestuurd krijgen om te bepalen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Nieuwe MEN1- en MEN2-patiënten die worden gezien in de kliniek van het M.D. Anderson Cancer Center zullen worden gevraagd of ze meer willen weten over deze studie. Geïnteresseerde patiënten zullen ook worden gevraagd om de inleidende brief en het toestemmingsformulier te verspreiden onder hun bloedverwanten. Gedrukte materialen met betrekking tot deze studie zullen alleen naar niet-MDACC-personen worden gemaild met de uitdrukkelijke schriftelijke of mondelinge toestemming van een instemmende MDACC-patiënt. Alle geïnteresseerde personen zullen het ondertekende formulier "toestemming om gecontacteerd te worden" terug te sturen naar de PI. Toegestane personen zullen telefonisch en/of per e-mail worden geïnterviewd om bijgewerkte familie- en medische geschiedenis te verkrijgen die specifiek is voor hun diagnose van MEN1 of MEN2. Om de juistheid van de verzamelde medische gegevens te verifiëren, wordt aan alle niet-MDACC-deelnemers gevraagd of zij ermee instemmen dat hun externe medische dossiers ter beoordeling aan ons worden vrijgegeven. Er zal in dit onderzoek geen behandeling of afname van bloed of weefsel plaatsvinden.
Hoewel deze studie minimale risico's met zich meebrengt voor deelnemers, zal toestemming van de deelnemer worden verkregen vanwege de noodzaak om toestemming te verkrijgen om contact te maken met patiënten en hun families.
Ongeveer 1500 patiënten en hun familieleden zullen in deze studie worden opgenomen. Dit zal zowel intramuraal als poliklinisch gebeuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde MDACC-patiënten met de diagnose MEN1 of MEN2.
- Naaste familieleden van geregistreerde MDACC MEN-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
1. Individuen die ofwel niet-MDACC-geregistreerde patiënten zijn of geen naast familielid hebben die een MEN-patiënt is die geregistreerd is bij MDACC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meerdere endocriene neoplasie-syndromen: MEN1/MEN2
Toegestane personen zullen telefonisch en/of per e-mail worden geïnterviewd om de medische geschiedenis te verkrijgen die specifiek is voor hun diagnose van MEN1 of MEN2.
|
Multipele endocriene neoplasie-syndromen: MEN1/MEN2-groep: deelnemers geïnterviewd via telefoon en/of e-mail om de medische geschiedenis op te vragen die specifiek is voor hun diagnose MEN1 of MEN2. Naaste familieleden van geregistreerde MDACC MEN-patiëntengroep: deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over gezondheid en familiegeschiedenis in te vullen. Dit vragenlijstproces kan telefonisch of per e-mail worden ingevuld.
Andere namen:
|
|
Naaste familieleden van geregistreerde MDACC MEN-patiënten
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over gezondheid en familiegeschiedenis in te vullen.
Dit vragenlijstproces kan telefonisch of per e-mail worden ingevuld.
|
Multipele endocriene neoplasie-syndromen: MEN1/MEN2-groep: deelnemers geïnterviewd via telefoon en/of e-mail om de medische geschiedenis op te vragen die specifiek is voor hun diagnose MEN1 of MEN2. Naaste familieleden van geregistreerde MDACC MEN-patiëntengroep: deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over gezondheid en familiegeschiedenis in te vullen. Dit vragenlijstproces kan telefonisch of per e-mail worden ingevuld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijdrage van nieuwe en toekomstige gegevens aan de bestaande databasebibliotheek voor patiënten met MEN1 en MEN2 door het invullen van gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 25 jaar
|
25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Multipele endocriene neoplasie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- RCR01-485
- NCI-2021-12213 (Andere identificatie: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .