Effecten van visolie op de bloedplaatjesfunctie en coagulatie (FOILP)
5 mei 2017 bijgewerkt door: Thomas Kander, Region Skane
Veel patiënten die een operatie ondergaan, gebruiken natuurgeneeskundige medicijnen, waaronder visolie.
Er is gemeld dat visolie het bloeden bij patiënten verergert door de aggregatie van bloedplaatjes te remmen en de vormingstijd van stolsels te verlengen.
Het Swedish Medical Products Agency raadt patiënten aan twee weken voor de geplande operatie te stoppen met het gebruik van natuurgeneeskundige geneesmiddelen, waaronder visolie.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van visolie die wordt gegeven aan gezonde vrijwilligers met behulp van point-of-care coagulatiebeoordeling en stroomafhankelijk Cellix-instrument voor en na inname van visolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers krijgen gedurende 7 dagen de maximale dosis visolie.
Voor en onmiddellijk na de 7 dagen van inname worden bloedmonsters genomen en geanalyseerd met behulp van point-of-care coagulatiebeoordelingsinstrumenten en stroomafhankelijke bloedplaatjesaggregatie met behulp van een microfluid flow-gecontroleerd systeem (Cellix).
Voor point-of-care coagulatiebeoordeling zullen de multiplate-bloedplaatjesaggregometer Multiplate, de visco-elastische rotatietromboelastometers ROTEM en Sonoclot worden gebruikt.
Flowcytometrie kan ook worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet rokende gezonde vrijwilligers met schriftelijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie die stolling of bloedplaatjes beïnvloedt binnen 14 dagen voorafgaand aan inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inname van visolie
Gezonde vrijwilligers kregen gedurende 10 dagen een maximale dosis visolie.
|
Bloedmonsters voor en na 10 dagen inname van maximale dosis visolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombocytenaggregatie gemeten met aggregometrie met meerdere elektroden
Tijdsspanne: Verandering van trombocytenaggregatie direct na innameperiode van 7 dagen in vergelijking met baseline
|
Aggregometrie met meerdere elektroden geeft een oppervlakte onder de curve die evenredig is met de aggregatie van trombocyten
|
Verandering van trombocytenaggregatie direct na innameperiode van 7 dagen in vergelijking met baseline
|
|
Trombocytenaggregatie gemeten met Cellix's microfluïdische pompen en biochips
Tijdsspanne: Verandering van trombocytenaggregatie direct na innameperiode van 7 dagen in vergelijking met baseline
|
De microfluïdische pompen en biochips van Cellix geven een trombosegebied dat evenredig is met de trombocytenaggregatie
|
Verandering van trombocytenaggregatie direct na innameperiode van 7 dagen in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coagulatie gemeten met het viscohemostatische instrument ROTEM
Tijdsspanne: Verandering van stolling direct na innameperiode van 7 dagen t.o.v. baseline
|
Viscohemostatisch instrument
|
Verandering van stolling direct na innameperiode van 7 dagen t.o.v. baseline
|
|
Coagulatie gemeten met het viscohemostatische instrument en Sonoclot
Tijdsspanne: Verandering van stolling direct na innameperiode van 7 dagen t.o.v. baseline
|
Viscohemostatisch instrument
|
Verandering van stolling direct na innameperiode van 7 dagen t.o.v. baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kander, MD, Phd, Dept. of Clinical Sciences, Lund University, SWEDEN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fish oil and platelet function
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .