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Efectos del aceite de pescado sobre la función plaquetaria y la coagulación (FOILP)

5 de mayo de 2017 actualizado por: Thomas Kander, Region Skane
Muchos pacientes que se someten a cirugía usan medicamentos naturopáticos, incluido el aceite de pescado. Se ha informado que el aceite de pescado aumenta el sangrado en los pacientes mediante la inhibición de la agregación plaquetaria y la prolongación del tiempo de formación de coágulos. La Agencia Sueca de Productos Médicos recomienda que los pacientes dejen de tomar los medicamentos naturopáticos, incluido el aceite de pescado, dos semanas antes de la cirugía planificada. El objetivo de este estudio es examinar los efectos del aceite de pescado administrado a voluntarios sanos mediante la evaluación de la coagulación en el punto de atención y el instrumento Cellix dependiente del flujo antes y después de la ingesta de aceite de pescado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios sanos recibirán la dosis máxima de aceite de pescado durante 7 días. Las muestras de sangre se recolectarán antes e inmediatamente después de los 7 días de ingesta y se analizarán utilizando instrumentos de evaluación de la coagulación en el punto de atención y agregación de plaquetas dependiente del flujo mediante un sistema de control de flujo de microfluidos (Cellix). Para la evaluación de la coagulación en el lugar de atención, se utilizarán el agregómetro de plaquetas de múltiples electrodos Multiplate, los tromboelastómetros rotacionales viscoelásticos ROTEM y Sonoclot. También se puede utilizar la citometría de flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos no fumadores con consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan la coagulación o las plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ingesta de aceite de pescado
Voluntarios sanos recibieron la dosis máxima de aceite de pescado durante 10 días.
Droga: Aceite de pescado
Muestras de sangre antes y después de 10 días de ingesta de la dosis máxima de aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de trombocitos medida con agregometría de múltiples electrodos
Periodo de tiempo: Cambio en la agregación de trombocitos directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
La agregación de múltiples electrodos proporciona un área bajo la curva proporcional a la agregación de trombocitos
Cambio en la agregación de trombocitos directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
Agregación de trombocitos medida con biochips y bombas de microfluidos de Cellix
Periodo de tiempo: Cambio en la agregación de trombocitos directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
Las bombas microfluídicas y los biochips de Cellix proporcionan un área de trombosis proporcional a la agregación de trombocitos
Cambio en la agregación de trombocitos directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación medida con el instrumento viscohemostático ROTEM
Periodo de tiempo: Cambio de la coagulación directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
Instrumento viscohemostático
Cambio de la coagulación directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
Coagulación medida con el instrumento viscohemostático y Sonoclot
Periodo de tiempo: Cambio de la coagulación directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base
Instrumento viscohemostático
Cambio de la coagulación directamente después del período de ingesta de 7 días en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kander, MD, Phd, Dept. of Clinical Sciences, Lund University, SWEDEN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fish oil and platelet function

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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