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Efeitos do óleo de peixe na função plaquetária e na coagulação (FOILP)

5 de maio de 2017 atualizado por: Thomas Kander, Region Skane
Muitos pacientes submetidos a cirurgia usam drogas naturopáticas, incluindo óleo de peixe. Foi relatado que o óleo de peixe aumenta o sangramento em pacientes por meio da inibição da agregação plaquetária e do prolongamento do tempo de formação do coágulo. A Agência Sueca de Produtos Médicos recomenda que os pacientes parem de tomar os medicamentos naturopatas, incluindo óleo de peixe, duas semanas antes da cirurgia planejada. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do óleo de peixe administrado a voluntários saudáveis ​​usando avaliação de coagulação no local de atendimento e instrumento Cellix dependente de fluxo antes e após a ingestão de óleo de peixe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​receberão a dose máxima de óleo de peixe por 7 dias. Amostras de sangue serão coletadas antes e imediatamente após os 7 dias de ingestão e analisadas usando instrumentos de avaliação de coagulação no local de atendimento e agregação de plaquetas dependente de fluxo usando um sistema controlado por fluxo de microfluido (Cellix). Para avaliação da coagulação no local de atendimento serão utilizados o agregômetro de plaquetas de múltiplos eletrodos Multiplate, os tromboelastômetros rotacionais viscoelásticos ROTEM e Sonoclot. A citometria de fluxo também pode ser utilizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​não fumantes com consentimento por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • Medicação afetando a coagulação ou plaquetas dentro de 14 dias antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ingestão de óleo de peixe
Voluntários saudáveis ​​receberam a dose máxima de óleo de peixe por 10 dias.
Medicamento: Óleo de peixe
Amostras de sangue antes e após 10 dias de ingestão da dose máxima de óleo de peixe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de trombócitos medida com agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: Alteração da agregação de trombócitos diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
A agregometria de múltiplos eletrodos fornece uma área sob a curva proporcional à agregação de trombócitos
Alteração da agregação de trombócitos diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
Agregação de trombócitos medida com bombas microfluídicas e biochips Cellix
Prazo: Alteração da agregação de trombócitos diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
As bombas microfluídicas e biochips da Cellix fornecem uma área de trombose proporcional à agregação de trombócitos
Alteração da agregação de trombócitos diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação medida com o instrumento viscohemostático ROTEM
Prazo: Alteração da coagulação diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
Instrumento viscohemostático
Alteração da coagulação diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
Coagulação medida com o instrumento viscohemostático e Sonoclot
Prazo: Alteração da coagulação diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base
Instrumento viscohemostático
Alteração da coagulação diretamente após o período de ingestão de 7 dias em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kander, MD, Phd, Dept. of Clinical Sciences, Lund University, SWEDEN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fish oil and platelet function

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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