Bepaling van de klinische impact van continue bewakingsmonitoring (SM) en bruikbaarheid van IPI. (IPI)
28 september 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Observationeel onderzoek om de klinische impact van continue bewakingsbewaking (SM) op algemene zorgvloeren te bepalen met een geneste studie om de klinische bruikbaarheid van IPI (Integrated Pulmonary Index) te bepalen.
Prospectieve observationele geneste studie op één locatie van de CS20p-monitor aan het bed op de GCF belemmerde een retrospectieve beoordeling van de frequentie van zorgescalatie met intermitterende vitale functies in vergelijking met continue ademhalingsbewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observatieonderzoek op één locatie van alarmen en workflow op de algemene zorgvloer waar continue bewakingsbewaking (SM) met capnografie en pulsoximetrie de standaardzorg is voor en nadat de Integrated Pulmonary Index is ingeschakeld binnen de context van een historisch overzicht van de frequentie van escalatie van de zorg als functie van de frequentie en methode van monitoring van de ademhalingsstatus.
Observatie van alarmen wordt elektronisch vastgelegd op een Clinical Observation Tool (COT of iPad) die 24 uur lang een virtueel beeld geeft van de CS20p-metingen en alarmmeldingen bij meerdere patiënten tegelijk.
Patiënten worden alleen ingeschreven voor 24 uur observatie van de alarmstatus met bijbehorende patiëntactiviteit en klinische interventies.
Observatiegegevens met IPI uitgeschakeld voorafgaand aan de implementatie van IPI/IPI-alarmen worden gebruikt om optimale alarmwaarschuwingsinstellingen te evalueren, inclusief een IPI-waarschuwing indien ingeschakeld.
Observatie gaat door met IPI ingeschakeld en alarmen aangepast om de klinische bruikbaarheid van IPI op de GCF te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
440
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten op de algemene zorgvloeren (GCF) waar de CS20p-monitor met dubbele parameter is geïnstalleerd en wordt gebruikt volgens de zorgstandaard van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC).
Alleen patiënten die worden bewaakt via de CS20p met zowel capnografie als pulsoximetrie (dubbele parameters) voor standaardzorg kunnen worden ingeschreven voor observatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontaan ademende volwassenen ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Op CS20p-bewaking met dubbele parameter met zowel capnografie als pulsoximetrie volgens de zorgstandaard van Vanderbilt om patiënten te controleren op ademhalingsproblemen.
- Verwachte minimale duur van 24 uur continue capnografie en pulsoximetriebewaking.
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten waarvan wordt verwacht dat ze binnen zes uur worden ontslagen op de willekeurig geselecteerde observatievloer.
- Die patiënten niet op de willekeurig geselecteerde verdieping ter observatie.
- Die proefpersonen werden willekeurig verwijderd van de geselecteerde verdieping voor observatiepool om het aantal te observeren proefpersonen te beperken.
- Die onderwerpen in kamers met een beperkte wifi-signaalkwaliteit volgens VUMC IT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase l
Prospectieve observatie van gealarmeerde gebeurtenissen op de algemene zorgvloer met continue capnografie en pulsoximetriebewaking voorafgaand aan het inschakelen van IPI.
|
|
|
Fase II
Schakel de Integrated Pulmonary Index (IPI) en het IPI-alarm in voor prospectieve observatie van gealarmeerde gebeurtenissen op de algemene zorgvloer met continue capnografie en pulsoximetriebewaking.
|
Schakel het IPI-algoritme en het IPI-alarmalgoritme in
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch nut van IPI en IPI Alarm
Tijdsspanne: Niet langer dan negen maanden observatie
|
Aangepaste opnameduur in beide fasen
|
Niet langer dan negen maanden observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische impact van continue bewakingscapnografie en pulsoximetriebewaking
Tijdsspanne: Niet langer dan 24 maanden gerapporteerde escalatie van zorggebeurtenissen aan de hoofdonderzoeker
|
Aantal alarmen per patiënt, aantal activeringen van het Rapid Response-team, aantal escalaties op de intensive care-afdeling en ziekenhuiskosten per patiënt in elke fase.
|
Niet langer dan 24 maanden gerapporteerde escalatie van zorggebeurtenissen aan de hoofdonderzoeker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVMOPO0525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .