A folyamatos felügyeleti monitorozás (SM) klinikai hatásának és az IPI hasznosságának meghatározása. (IPI)
2020. szeptember 28. frissítette: Medtronic - MITG
Megfigyelési vizsgálat a folyamatos felügyeleti monitorozás (SM) klinikai hatásának meghatározására az általános gondozási padlókon, beágyazott vizsgálattal az IPI (Integrált Pulmonáris Index) klinikai hasznosságának meghatározására.
Az ágy melletti CS20p monitoron a GCF-en végzett, egyetlen helyszínen végzett, prospektív megfigyeléses, egymásba ágyazott vizsgálat megakadályozta, hogy retrospektív módon áttekintsék az ellátás fokozódási gyakoriságát intermittáló vitális tünetekkel a folyamatos légzésfigyeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A riasztások és a munkafolyamat egyhelyi megfigyeléses vizsgálata az általános gondozásban, ahol a folyamatos felügyeleti monitorozás (SM) kapnográfiával és pulzoximetriával a standard ellátás az Integrated Pulmonary Index előtt és után, lehetővé téve az eszkaláció gyakoriságának történeti áttekintését. a légzési állapot monitorozásának gyakoriságának és módszerének függvényében.
A riasztások megfigyelését elektronikusan rögzítik egy Clinical Observation Tool (COT vagy iPad) eszközön, amely virtuális nézetet biztosít a CS20p méréseiről és riasztási riasztásairól 24 órán keresztül egyszerre több betegnél.
A betegek csak 24 órás riasztási állapot megfigyelésre kerülnek felvételre, a beteg tevékenységével és klinikai beavatkozásaival együtt.
Azok a megfigyelési adatok, amelyeknél az IPI le van tiltva az IPI/IPI riasztások megvalósítása előtt, az optimális riasztási beállítások értékelésére szolgál, beleértve az IPI riasztást is, ha engedélyezve van.
A megfigyelés folytatódik, ha az IPI engedélyezve van, és a riasztásokat úgy állítják be, hogy tanulmányozzák az IPI klinikai hasznosságát a GCF-en.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megcélzott vizsgálati populáció felnőtt betegek az általános gondozási padlók (GCF) egységeiben, ahol a kétparaméteres CS20p monitort telepítik és használják a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) ellátási szabványának megfelelően.
Csak azok a betegek vonhatók be megfigyelésre, akiket a CS20p-n keresztül kapnográfiával és pulzoximetriával (kettős paraméter) is monitoroznak a standard ellátás érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán lélegző felnőttek ≥ 18 évesek, férfiak és nők egyaránt
- Kettős paraméterű CS20p monitorozás kapnográfiával és pulzoximetriával is, a Vanderbilt-szabvány szerint, a betegek légzési kompromittációjának megfigyelésére.
- A folyamatos kapnográfia és pulzoximetriás monitorozás várható minimális időtartama 24 óra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket várhatóan hat órán belül hazaengednek a véletlenszerűen kiválasztott megfigyelőhelyen.
- Azok a betegek, akik nincsenek a véletlenszerűen kiválasztott emeleten megfigyelésre.
- Ezeket az alanyokat véletlenszerűen távolították el a kiválasztott emeletről a megfigyelési csoportba, hogy korlátozzák a megfigyelendő alanyok számát.
- Azok az alanyok, akik a VUMC IT szerint korlátozott Wi-Fi jelminőségű szobákban tartózkodnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. fázis
Riasztó események jövőbeli megfigyelése az általános gondozásban folyamatos kapnográfiával és pulzoximetriás monitorozással az IPI engedélyezése előtt.
|
|
|
Fázis II
Engedélyezze az integrált tüdőindexet (IPI) és az IPI-riasztást az általános gondozási emeleten előforduló riasztott események jövőbeli megfigyeléséhez folyamatos kapnográfiával és pulzoximetriás monitorozással.
|
Az IPI algoritmus és az IPI riasztási algoritmus engedélyezése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPI és az IPI riasztás klinikai hasznossága
Időkeret: Nem haladhatja meg a kilenc hónapos megfigyelést
|
A kórházi tartózkodás korrigált időtartama mindkét szakaszban
|
Nem haladhatja meg a kilenc hónapos megfigyelést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos megfigyelő kapnográfia és pulzoximetriás monitorozás klinikai hatása
Időkeret: Nem haladhatja meg a 24 hónapot, amikor a gondozási események eszkalációját jelentették a vizsgálóvezetőnek
|
A riasztások száma páciensenként, a gyorsreagálású csoport aktiválásának száma, az intenzív osztályon történő eskaláció száma és a kórházi költség betegenként minden fázisban.
|
Nem haladhatja meg a 24 hónapot, amikor a gondozási események eszkalációját jelentették a vizsgálóvezetőnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPO0525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .