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Bestimmung der klinischen Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung (SM) und des Nutzens von IPI. (IPI)

28. September 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Beobachtungsuntersuchung zur Bestimmung der klinischen Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung (SM) auf Etagen der allgemeinen Pflege mit einer verschachtelten Studie zur Bestimmung des klinischen Nutzens von IPI (Integrated Pulmonary Index).

Eine prospektive, verschachtelte Beobachtungsstudie an einem einzelnen Standort des CS20p-Monitors am Krankenbett am GCF ermöglichte eine retrospektive Überprüfung der Häufigkeit der Eskalation der Pflege mit intermittierenden Vitalfunktionen im Vergleich zur kontinuierlichen Atemüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort zu Alarmen und Arbeitsabläufen in der Allgemeinpflege, wo eine kontinuierliche Überwachung (SM) mit Kapnographie und Pulsoximetrie der Pflegestandard vor und nach der Aktivierung des Integrierten Lungenindex im Rahmen einer historischen Überprüfung der Eskalationshäufigkeit ist der Pflege als Funktion der Häufigkeit und Methode der Überwachung des Atemwegsstatus. Die Beobachtung von Alarmen wird elektronisch auf einem klinischen Beobachtungstool (COT oder iPad) aufgezeichnet, das eine virtuelle Ansicht der CS20p-Messungen und Alarmmeldungen für 24 Stunden bei mehreren Patienten gleichzeitig bietet. Patienten werden nur für 24 Stunden zur Beobachtung des Alarmstatus mit den damit verbundenen Patientenaktivitäten und klinischen Interventionen aufgenommen. Beobachtungsdaten mit deaktiviertem IPI vor der Implementierung von IPI/IPI-Alarmen werden verwendet, um optimale Alarmalarmeinstellungen zu bewerten, einschließlich eines IPI-Alarms, wenn dieser aktiviert ist. Die Beobachtung wird mit aktiviertem IPI und angepassten Alarmen fortgesetzt, um den klinischen Nutzen von IPI im GCF zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe der Studie sind erwachsene Patienten auf den General Care Floors (GCF)-Einheiten, auf denen der CS20p-Monitor mit zwei Parametern installiert ist und gemäß dem Pflegestandard des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) verwendet wird. Nur Patienten, die über das CS20p sowohl mit Kapnographie als auch mit Pulsoximetrie (zwei Parameter) als Standardbehandlung überwacht werden, dürfen zur Beobachtung angemeldet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spontanatmende Erwachsene ≥ 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  2. Zur CS20p-Überwachung mit zwei Parametern mit Kapnographie und Pulsoximetrie gemäß Vanderbilt-Pflegestandard, um Patienten auf Atemwegsbeeinträchtigungen zu überwachen.
  3. Voraussichtliche Mindestdauer von 24 Stunden kontinuierlicher Kapnographie- und Pulsoximetrieüberwachung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen Patienten, die voraussichtlich innerhalb von sechs Stunden auf der zufällig ausgewählten Beobachtungsetage entlassen werden.
  2. Die Patienten, die sich nicht auf der zufällig ausgewählten Etage zur Beobachtung befinden.
  3. Diese Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip aus der ausgewählten Etage für den Beobachtungspool entfernt, um die Anzahl der zu beobachtenden Probanden zu begrenzen.
  4. Diese Probanden befinden sich in Räumen mit eingeschränkter WLAN-Signalqualität gemäß VUMC IT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I
Prospektive Beobachtung von Alarmereignissen auf der allgemeinen Pflegeebene mit kontinuierlicher Kapnographie- und Pulsoximetrieüberwachung vor der Aktivierung von IPI.
Phase II
Aktivieren Sie den integrierten Lungenindex (IPI) und den IPI-Alarm für die prospektive Beobachtung von Alarmereignissen in der Allgemeinpflege mit kontinuierlicher Kapnographie- und Pulsoximetrieüberwachung.
Gerät: IPI
Aktivieren Sie den IPI-Algorithmus und den IPI-Alarmalgorithmus
Andere Namen:
  • Integrierter Lungenindex (IPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von IPI und IPI-Alarm
Zeitfenster: Nicht länger als neun Monate Beobachtungszeit
Angepasste Krankenhausaufenthaltsdauer in beiden Phasen
Nicht länger als neun Monate Beobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auswirkungen der kontinuierlichen Kapnographie- und Pulsoximetrieüberwachung
Zeitfenster: Es dürfen nicht mehr als 24 Monate vergangen sein, in denen dem Hauptermittler eine Eskalation von Pflegeereignissen gemeldet wurde
Anzahl der Alarme pro Patient, Anzahl der Aktivierungen von Schnellreaktionsteams, Anzahl der Eskalationen auf der Intensivstation und Krankenhauskosten pro Patient in jeder Phase.
Es dürfen nicht mehr als 24 Monate vergangen sein, in denen dem Hauptermittler eine Eskalation von Pflegeereignissen gemeldet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPO0525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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