継続的監視モニタリング (SM) の臨床的影響と IPI の有用性の決定。 (IPI)
2020年9月28日 更新者：Medtronic - MITG
IPI (統合肺指標) の臨床的有用性を決定するためのネスト化研究を使用して、一般診療フロアにおける継続的監視モニタリング (SM) の臨床的影響を決定するための観察研究。
GCF でのベッドサイド CS20p モニターの単一施設前向き観察ネスト研究は、継続的な呼吸モニタリングと比較した断続的なバイタルサインによるケアのエスカレーションの頻度の遡及的レビューを妨げました。
調査の概要
詳細な説明
一般診療フロアにおけるアラームとワークフローに関する単一施設の観察研究。エスカレーション頻度の履歴レビューの文脈の中で、カプノグラフィーとパルスオキシメトリーによる継続的監視モニタリング（SM）が統合肺指数有効化前後の標準治療となっている。呼吸状態をモニタリングする頻度と方法に応じたケアの重要性。
アラームの観察は臨床観察ツール (COT または iPad) に電子的に記録され、同時に複数の患者の 24 時間にわたる CS20p 測定値とアラーム アラートの仮想ビューが表示されます。
患者は、関連する患者活動および臨床介入を伴うアラーム状態の 24 時間観察のためにのみ登録されます。
IPI/IPI アラームの実装前に IPI を無効にした観測データは、有効時の IPI アラートを含む最適なアラーム アラート設定を評価するために使用されます。
GCF での IPI の臨床的有用性を研究するために、IPI を有効にし、アラームを調整して観察を継続します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) の標準治療に従ってデュアルパラメーター CS20p モニターが設置され、使用されている一般診療フロア (GCF) 病棟の成人患者です。
標準治療のためにカプノグラフィーとパルスオキシメトリー（二重パラメーター）の両方を使用して CS20p を介してモニタリングされている患者のみが観察に登録できます。
説明
包含基準:
- 自発呼吸のある18歳以上の成人（男女ともに）
- ヴァンダービルト標準治療に基づくカプノグラフィーとパルスオキシメトリーの両方を備えたデュアルパラメータCS20pモニタリングにより、呼吸障害がないか患者をモニタリングします。
- カプノグラフィーおよびパルスオキシメトリーモニタリングの継続は、予想される最低継続時間 24 時間です。
除外基準:
- ランダムに選択された観察フロアで 6 時間以内に退院すると見込まれる患者。
- 観察のためにランダムに選択されたフロアにいない患者。
- 観察される被験者の数を制限するために、これらの被験者は観察プール用に選択されたフロアからランダムに除外されました。
- VUMC IT によると、Wi-Fi 信号品質が制限されている部屋にいる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズI
IPI を有効にする前に、継続的なカプノグラフィーとパルスオキシメトリモニタリングを使用して、一般診療フロアでの警報イベントを前向きに観察します。
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フェーズ II
統合肺指数 (IPI) と IPI アラームを有効にして、継続的なカプノグラフィーとパルスオキシメトリーのモニタリングを使用して、一般診療フロアでアラームが発生したイベントを前向きに観察します。
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IPI アルゴリズムと IPI アラーム アルゴリズムを有効にする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPI と IPI アラームの臨床的有用性
時間枠：観察期間は9か月を超えないこと
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両方の段階で調整された入院期間
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観察期間は9か月を超えないこと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的監視カプノグラフィーとパルスオキシメトリーモニタリングの臨床的影響
時間枠：主任研究者に報告されたケアイベントのエスカレーションは 24 か月を超えてはなりません
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各フェーズにおける患者ごとのアラーム数、迅速対応チームの起動数、集中治療室エスカレーションの数、および患者ごとの病院費用。
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主任研究者に報告されたケアイベントのエスカレーションは 24 か月を超えてはなりません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPIの臨床試験
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Rush University Medical Center完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Ezra CohenThe V Foundation for Cancer Research募集頭頸部がん | HPV関連の悪性腫瘍 | 頭頸部扁平上皮がん | 頭頸部がん | HPV関連がん | HPV関連扁平上皮がん | 頭頸部がん IV期 | 頭頸部がん III期アメリカ