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Determinazione dell'impatto clinico del monitoraggio continuo della sorveglianza (SM) e dell'utilità dell'IPI. (IPI)

28 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Indagine osservazionale per determinare l'impatto clinico del monitoraggio di sorveglianza continua (SM) sui piani di assistenza generale con uno studio nidificato per determinare l'utilità clinica dell'IPI (indice polmonare integrato).

Lo studio nidificato osservazionale prospettico a sito singolo del monitor CS20p al posto letto sul GCF ha impedito una revisione retrospettiva della frequenza dell'escalation delle cure con segni vitali intermittenti rispetto al monitoraggio respiratorio continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale su singolo sito degli allarmi e del flusso di lavoro nel reparto di assistenza generale in cui il monitoraggio di sorveglianza continua (SM) con capnografia e pulsossimetria è lo standard di cura prima e dopo l'attivazione dell'Indice polmonare integrato nel contesto di una revisione storica della frequenza di escalation di cura in funzione della frequenza e del metodo di monitoraggio dello stato respiratorio. L'osservazione degli allarmi sarà registrata elettronicamente su uno strumento di osservazione clinica (COT o iPad) che avrà una vista virtuale delle misurazioni CS20p e degli allarmi per 24 ore su più pazienti contemporaneamente. I pazienti verranno arruolati solo per 24 ore di osservazione dello stato di allarme con attività del paziente e interventi clinici associati. I dati di osservazione con IPI disabilitato prima dell'implementazione degli allarmi IPI/IPI verranno utilizzati per valutare le impostazioni di avviso di allarme ottimali, incluso un avviso IPI quando abilitato. L'osservazione continuerà con l'IPI abilitato e gli allarmi regolati per studiare l'utilità clinica dell'IPI sul GCF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio sarà costituita da pazienti adulti nelle unità di assistenza generale (GCF) in cui il monitor CS20p a doppio parametro è installato e utilizzato secondo lo standard di cura del Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Possono essere arruolati per l'osservazione solo i pazienti monitorati tramite il CS20p con capnografia e pulsossimetria (parametri doppi) per lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con respirazione spontanea di età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine
  2. Sul monitoraggio CS20p a doppio parametro con capnografia e pulsossimetria secondo lo standard di cura Vanderbilt per monitorare i pazienti per compromissione respiratoria.
  3. Durata minima prevista di 24 ore di capnografia continua e monitoraggio della pulsossimetria.

Criteri di esclusione:

  1. Quei pazienti che dovrebbero essere dimessi entro sei ore sul piano di osservazione selezionato a caso.
  2. Quei pazienti non sul pavimento selezionato a caso per l'osservazione.
  3. Quei soggetti rimossi in modo casuale dal piano selezionato per il pool di osservazione al fine di limitare il numero di soggetti da osservare.
  4. Quei soggetti in stanze con qualità del segnale Wi-Fi limitata come da VUMC IT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I
Osservazione prospettica di eventi allarmati nel piano di assistenza generale con capnografia continua e monitoraggio della pulsossimetria prima di abilitare l'IPI.
Fase II
Abilitare l'Indice Polmonare Integrato (IPI) e l'allarme IPI per l'osservazione prospettica di eventi allarmati nel reparto di assistenza generale con capnografia continua e monitoraggio della pulsossimetria.
Dispositivo: IPI
Abilita l'algoritmo IPI e l'algoritmo di allarme IPI
Altri nomi:
  • Indice polmonare integrato (IPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica dell'IPI e dell'allarme IPI
Lasso di tempo: Non superare i nove mesi di osservazione
Durata della degenza ospedaliera corretta in entrambe le fasi
Non superare i nove mesi di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico della capnografia di sorveglianza continua e del monitoraggio della pulsossimetria
Lasso di tempo: Non superare i 24 mesi di escalation segnalata di eventi assistenziali al Principal Investigator
Numero di allarmi per paziente, numero di attivazioni del team di risposta rapida, numero di escalation dell'unità di terapia intensiva e costo ospedaliero per paziente in ciascuna fase.
Non superare i 24 mesi di escalation segnalata di eventi assistenziali al Principal Investigator

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMOPO0525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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