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Determinação do Impacto Clínico da Monitorização Contínua (SM) e Utilidade do IPI. (IPI)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG

Investigação observacional para determinar o impacto clínico do monitoramento contínuo de vigilância (SM) em andares de cuidados gerais com um estudo aninhado para determinar a utilidade clínica do IPI (índice pulmonar integrado).

O estudo aninhado observacional prospectivo de local único do monitor CS20p à beira do leito no GCF impediu uma revisão retrospectiva da frequência de escalonamento de cuidados com sinais vitais intermitentes em comparação com o monitoramento respiratório contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional de um único local de alarmes e fluxo de trabalho no andar de cuidados gerais, onde o monitoramento contínuo de vigilância (SM) com capnografia e oximetria de pulso é o padrão de atendimento antes e depois que o Índice Pulmonar Integrado é ativado no contexto de uma revisão histórica da frequência de escalonamento de atendimento em função da frequência e método de monitoramento do estado respiratório. A observação dos alarmes será registrada eletronicamente em uma ferramenta de observação clínica (COT ou iPad) que terá uma visão virtual das medições do CS20p e alertas de alarme por 24 horas em vários pacientes ao mesmo tempo. Os pacientes serão inscritos apenas por 24 horas de observação do status de alarme com atividade do paciente associada e intervenções clínicas. Os dados de observação com IPI desativado antes da implementação dos alarmes IPI/IPI serão usados ​​para avaliar as configurações ideais de alerta de alarme, incluindo um alerta IPI quando ativado. A observação continuará com o IPI habilitado e os alarmes ajustados para estudar a utilidade clínica do IPI no GCF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo serão pacientes adultos nas unidades de cuidados gerais (GCF) onde o monitor CS20p de parâmetro duplo é instalado e usado de acordo com o padrão de atendimento Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Somente os pacientes monitorados por meio do CS20p com capnografia e oximetria de pulso (parâmetros duplos) para padrão de atendimento podem ser inscritos para observação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com respiração espontânea ≥ 18 anos de idade, tanto homens como mulheres
  2. No monitoramento de parâmetro duplo CS20p com capnografia e oximetria de pulso de acordo com o padrão de tratamento Vanderbilt para monitorar pacientes quanto a comprometimento respiratório.
  3. Duração mínima esperada de 24 horas de monitoramento contínuo de capnografia e oximetria de pulso.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles pacientes que devem receber alta dentro de seis horas no andar de observação selecionado aleatoriamente.
  2. Aqueles pacientes que não estão no andar selecionado aleatoriamente para observação.
  3. Aqueles indivíduos removidos aleatoriamente do andar selecionado para a piscina de observação, a fim de limitar o número de indivíduos a serem observados.
  4. Aqueles sujeitos em salas com qualidade de sinal Wi-Fi limitada de acordo com VUMC IT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I
Observação prospectiva de eventos de alarme no andar de cuidados gerais com monitoramento contínuo de capnografia e oximetria de pulso antes de habilitar o IPI.
Fase II
Habilite o índice pulmonar integrado (IPI) e o alarme IPI para a observação prospectiva de eventos de alarme no andar de cuidados gerais com monitoramento contínuo de capnografia e oximetria de pulso.
Dispositivo: IPI
Habilite o algoritmo IPI e o algoritmo de alarme IPI
Outros nomes:
  • Índice Pulmonar Integrado (IPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade Clínica de IPI e Alarme IPI
Prazo: Não exceder nove meses de observação
Tempo de permanência hospitalar ajustado em ambas as fases
Não exceder nove meses de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Clínico da Capnografia de Vigilância Contínua e Monitoramento de Oximetria de Pulso
Prazo: Não exceder 24 meses de escalação relatada de eventos de atendimento ao Investigador Principal
Número de alarmes por paciente, número de ativação da equipe de resposta rápida, número de escalonamento de unidade de terapia intensiva e custo hospitalar por paciente em cada Fase.
Não exceder 24 meses de escalação relatada de eventos de atendimento ao Investigador Principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVMOPO0525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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