Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение клинического воздействия непрерывного наблюдения (SM) и полезности IPI. (IPI)

28 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Обсервационное исследование для определения клинического воздействия непрерывного мониторинга наблюдения (SM) на этажах общей медицинской помощи с вложенным исследованием для определения клинической полезности IPI (интегрированного легочного индекса).

Одноместное проспективное обсервационное вложенное исследование прикроватного монитора CS20p на GCF препятствовало ретроспективному анализу частоты эскалации помощи при прерывистых показателях жизненно важных функций по сравнению с непрерывным респираторным мониторингом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование сигналов тревоги и рабочего процесса в одном месте в отделении общей медицинской помощи, где непрерывный контрольный мониторинг (СМ) с капнографией и пульсоксиметрией является стандартом лечения до и после включения интегрированного легочного индекса в контексте исторического обзора частоты эскалации помощи в зависимости от частоты и метода мониторинга респираторного статуса. Наблюдение за тревогами будет записано в электронном виде на инструмент клинического наблюдения (COT или iPad), который будет иметь виртуальный просмотр измерений CS20p и предупреждений о тревогах в течение 24 часов для нескольких пациентов одновременно. Пациенты будут зарегистрированы только в течение 24 часов наблюдения за состоянием тревоги с соответствующей активностью пациента и клиническими вмешательствами. Данные наблюдения с отключенным IPI до реализации сигналов тревоги IPI/IPI будут использоваться для оценки оптимальных настроек сигналов тревоги, включая сигнал тревоги IPI, когда он включен. Наблюдение будет продолжено с включенным IPI и настроенными сигналами тревоги для изучения клинической пользы IPI на GCF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования будут взрослые пациенты в отделениях общей медицинской помощи (GCF), где установлен и используется двухпараметрический монитор CS20p в соответствии со стандартом медицинской помощи Университета Вандербильта (VUMC). Только те пациенты, которые контролируются с помощью CS20p с капнографией и пульсоксиметрией (двойные параметры) для стандартного лечения, могут быть зачислены для наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Самостоятельное дыхание взрослых ≥ 18 лет, как мужчин, так и женщин
  2. На двухпараметрическом мониторинге CS20p с капнографией и пульсоксиметрией в соответствии со стандартом медицинской помощи Вандербильта для наблюдения за пациентами на предмет респираторной недостаточности.
  3. Ожидаемая минимальная продолжительность непрерывной капнографии и пульсоксиметрии составляет 24 часа.

Критерий исключения:

  1. Те пациенты, которые должны быть выписаны в течение шести часов на случайным образом выбранном этаже обсервации.
  2. Те больные, которых нет на случайно выбранном этаже для наблюдения.
  3. Эти субъекты случайным образом удаляются с выбранного этажа для наблюдения за пулом, чтобы ограничить количество субъектов, подлежащих наблюдению.
  4. Субъекты в помещениях с ограниченным качеством сигнала Wi-Fi согласно VUMC IT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза I
Проспективное наблюдение за событиями, вызывающими тревогу, в отделении общей медицинской помощи с непрерывной капнографией и мониторингом пульсоксиметрии до включения IPI.
Фаза II
Включите интегрированный легочный индекс (IPI) и сигнал тревоги IPI для проспективного наблюдения за событиями, вызывающими тревогу, в отделении общей медицинской помощи с непрерывной капнографией и мониторингом пульсоксиметрии.
Устройство: ИПИ
Включить алгоритм IPI и алгоритм сигнализации IPI
Другие имена:
  • Интегрированный легочный индекс (IPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая полезность IPI и IPI Alarm
Временное ограничение: Не более девяти месяцев наблюдения
Скорректированная продолжительность пребывания в больнице на обоих этапах
Не более девяти месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние непрерывного наблюдения за капнографией и мониторингом пульсоксиметрии
Временное ограничение: Не более 24 месяцев с момента сообщения о случаях оказания медицинской помощи главному исследователю.
Количество сигналов тревоги на пациента, количество вызовов группы быстрого реагирования, количество обращений в отделение интенсивной терапии и стоимость больницы на одного пациента на каждой фазе.
Не более 24 месяцев с момента сообщения о случаях оказания медицинской помощи главному исследователю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVMOPO0525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться