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Determinación del Impacto Clínico del Monitoreo de Vigilancia Continua (SM) y Utilidad del IPI. (IPI)

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG

Investigación observacional para determinar el impacto clínico del monitoreo de vigilancia continua (SM) en plantas de atención general con un estudio anidado para determinar la utilidad clínica de IPI (Integrated Pulmonary Index).

El estudio anidado observacional prospectivo de un solo sitio del monitor CS20p de cabecera en el GCF impidió una revisión retrospectiva de la frecuencia de intensificación de la atención con signos vitales intermitentes en comparación con la monitorización respiratoria continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de observación de un solo sitio de alarmas y flujo de trabajo en el piso de atención general donde el monitoreo de vigilancia continua (SM) con capnografía y oximetría de pulso es el estándar de atención antes y después de que se habilita el índice pulmonar integrado dentro del contexto de una revisión histórica de la frecuencia de escalada de cuidados en función de la frecuencia y método de monitorización del estado respiratorio. La observación de alarmas se registrará electrónicamente en una herramienta de observación clínica (COT o iPad) que tendrá una vista virtual de las mediciones de CS20p y alertas de alarma durante 24 horas en varios pacientes al mismo tiempo. Los pacientes solo se inscribirán durante 24 horas de observación del estado de alarma con la actividad del paciente asociada y las intervenciones clínicas. Los datos de observación con IPI deshabilitado antes de la implementación de IPI/alarmas de IPI se utilizarán para evaluar la configuración óptima de alerta de alarma, incluida una alerta de IPI cuando esté habilitada. La observación continuará con el IPI habilitado y las alarmas ajustadas para estudiar la utilidad clínica del IPI en el GCF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del estudio serán pacientes adultos en las unidades de pisos de atención general (GCF) donde se instala y utiliza el monitor CS20p de doble parámetro de acuerdo con el estándar de atención del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC). Solo aquellos pacientes monitoreados a través del CS20p con capnografía y oximetría de pulso (parámetros duales) para el estándar de atención pueden inscribirse para observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con respiración espontánea ≥ 18 años de edad, tanto hombres como mujeres
  2. En monitoreo CS20p de dos parámetros con capnografía y oximetría de pulso según el estándar de atención de Vanderbilt para monitorear a los pacientes en busca de compromiso respiratorio.
  3. Duración mínima esperada de 24 horas de monitoreo continuo de capnografía y oximetría de pulso.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos pacientes que se espera que sean dados de alta dentro de las seis horas en el piso de observación seleccionado al azar.
  2. Aquellos pacientes que no estén en el piso seleccionado al azar para observación.
  3. Aquellos sujetos eliminados aleatoriamente del piso seleccionado para la piscina de observación con el fin de limitar el número de sujetos a observar.
  4. Aquellos sujetos en habitaciones con calidad de señal Wi-Fi limitada según VUMC IT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase I
Observación prospectiva de eventos de alarma en el piso de atención general con monitoreo continuo de capnografía y oximetría de pulso antes de habilitar IPI.
Fase II
Habilite el índice pulmonar integrado (IPI) y la alarma IPI para la observación prospectiva de eventos de alarma en el piso de atención general con monitoreo continuo de capnografía y oximetría de pulso.
Dispositivo: IPI
Habilite el algoritmo IPI y el algoritmo de alarma IPI
Otros nombres:
  • Índice Pulmonar Integrado (IPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad Clínica de IPI y Alarma IPI
Periodo de tiempo: No exceder los nueve meses de observación.
Duración de la estancia hospitalaria ajustada en ambas fases
No exceder los nueve meses de observación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico de la capnografía de vigilancia continua y el monitoreo de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: No debe exceder los 24 meses de la escalada informada de los eventos de atención al investigador principal
Número de alarmas por paciente, número de activación del equipo de respuesta rápida, número de escalamiento a la unidad de cuidados intensivos y costo hospitalario por paciente en cada Fase.
No debe exceder los 24 meses de la escalada informada de los eventos de atención al investigador principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Liza Weavind, MBBCh,FCCM,MMHC, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVMOPO0525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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