Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding voor herhaalde colonoscopie na mislukte voorbereiding (RepeatPrep-onderzoek)

25 april 2019 bijgewerkt door: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Door verpleegkundigen geleide educatieve telefonische interventie voor darmvoorbereiding voor herhaalde colonoscopie na mislukte voorbereiding (RepeatPrep-onderzoek)

Deze proef zal de werkzaamheid evalueren bij het reinigen van de dikke darm van een door een verpleegkundige geleide educatieve telefonische interventie 24-48 uur vóór een colonoscopie, bij geselecteerde deelnemers met een eerdere onvoldoende voorbereiding van de darmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario De Burgos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Spanje
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Spanje
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met een colonoscopie met onvoldoende darmvoorbereiding, voor welke indicatie dan ook en waarbij de endoscopist vindt dat de colonoscopie moet worden herhaald om de visualisatie te optimaliseren met een betere darmvoorbereiding. Deelnemers moeten goed zijn geïnformeerd en de toestemmingsverklaring moeten ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om instructies op te volgen: cognitieve stoornissen of taalbarrière
  • Onvermogen om een ​​telefoon te gebruiken of geen telefoon bezitten
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve telefonische interventie
Deze groep krijgt 24-48 voor de colonoscopie een door een verpleegkundige geleide educatieve telefonische interventie voor darmvoorbereiding
Gedragsmatig: Educatieve telefonische interventie
Proefpersonen krijgen 24-48 uur vóór de colonoscopie een door een verpleegkundige geleide educatieve telefonische interventie voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: Standaard opleiding voor colonoscopie
De controlegroep krijgt standaard voorlichting over darmvoorbereiding op het moment dat de coloscopie wordt gepland
Gedragsmatig: Standaard opleiding voor colonoscopie
Standaard onderwijs voor darmvoorbereiding op het moment van colonoscopieplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmreiniging voor colonoscopie
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
De werkzaamheid van darmvoorbereiding zal worden beoordeeld door geblindeerde endoscopisten met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Adequate darmreiniging wordt gedefinieerd als een BBPS van 2 of meer punten in elk segment van de dikke darm en onvoldoende darmreiniging wordt gedefinieerd door ten minste één van de colonsegmenten met minder dan 2 punten.
Op het moment van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal adenoomdetectiepercentage, zoals gedefinieerd door de verhouding van patiënten met ten minste één adenoom in het totale colon
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
De verhouding van patiënten met ten minste één adenoom in het totale colon
Op het moment van colonoscopie
Adenoomdetectiepercentage in de rechter dikke darm
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Percentage patiënten met ten minste één adenoom in de rechter dikke darm (proximaal van de miltbuiging)
Op het moment van colonoscopie
Algehele detectiegraad van gekartelde laesies
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Percentage patiënten met ten minste één gekartelde laesie in de totale dikke darm
Op het moment van colonoscopie
Gekartelde detectiegraad van laesies in de rechter dikke darm
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Percentage patiënten met ten minste één gekartelde laesie in de rechter dikke darm (proximaal van de miltbuiging)
Op het moment van colonoscopie
Volledige colonoscopie tarief
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Ratio van succesvolle complete colonoscopieën (cecale intubatie of in het geval van eerdere chirurgie, ileocolische anastomose)
Op het moment van colonoscopie
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Toepassing van de Boston Bowel Preparation Scale om colonoscopie darmreiniging te evalueren
Op het moment van colonoscopie
Barcelona Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Toepassing van de Barcelona Bowel Preparation Scale om colonoscopie darmreiniging te evalueren
Op het moment van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REPEATPREP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren