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Darmvorbereitung für Wiederholungskoloskopie nach fehlgeschlagener Vorbereitung (RepeatPrep-Studie)

25. April 2019 aktualisiert von: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Von Krankenpflegern geleitete pädagogische Telefonintervention zur Darmvorbereitung für eine wiederholte Koloskopie nach fehlgeschlagener Vorbereitung (RepeatPrep-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten telefonischen Aufklärungsintervention 24-48 Stunden vor einer Darmspiegelung bei ausgewählten Teilnehmern mit einer vorherigen unzureichenden Darmvorbereitung bei der Darmreinigung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Spanien
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten mit einer Koloskopie mit unzureichender Darmvorbereitung, für jede Indikation und wenn der Endoskopiker der Ansicht ist, dass die Koloskopie wiederholt werden sollte, um die Visualisierung mit einer besseren Darmvorbereitung zu optimieren. Die Teilnehmer müssen ordnungsgemäß informiert worden sein und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen: kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere
  • Unfähigkeit, ein Telefon zu benutzen oder kein Telefon zu besitzen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft des Stillens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Telefonintervention
Diese Gruppe erhält rund um die Uhr vor der Darmspiegelung eine von Pflegekräften geleitete telefonische Aufklärungsintervention zur Darmvorbereitung
Verhalten: Pädagogische Telefonintervention
Die Probanden erhalten 24-48 Stunden vor der Darmspiegelung eine von Pflegekräften geleitete telefonische Aufklärungsintervention zur Darmvorbereitung
Aktiver Komparator: Standardausbildung für Koloskopie
Die Kontrollgruppe erhält zum Zeitpunkt der Koloskopieplanung eine Standardschulung zur Darmvorbereitung
Verhalten: Standardausbildung für Koloskopie
Standardschulung zur Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der Koloskopieplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Darmreinigung für die Koloskopie
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird von verblindeten Endoskopikern anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet. Angemessene Darmreinigung wird definiert als ein BBPS von 2 oder mehr Punkten in jedem Abschnitt des Dickdarms und unzureichende Darmreinigung wird durch mindestens einen der Dickdarmabschnitte mit weniger als 2 Punkten definiert.
Im Moment der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Adenom-Erkennungsrate, definiert durch das Verhältnis von Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Das Verhältnis von Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm
Im Moment der Koloskopie
Adenom-Erkennungsrate im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom im rechten Dickdarm (proximal der Milzflexur)
Im Moment der Koloskopie
Gesamterkennungsrate für gezackte Läsionen
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einer gezackten Läsion im Dickdarm insgesamt
Im Moment der Koloskopie
Erkennungsrate von gezackten Läsionen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einer gezackten Läsion im rechten Dickdarm (proximal der Milzflexur)
Im Moment der Koloskopie
Komplette Koloskopierate
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil erfolgreicher kompletter Koloskopien (Zökalintubation oder bei Voroperation ileokolische Anastomose)
Im Moment der Koloskopie
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anwendung der Boston Bowel Preparation Scale zur Bewertung der Darmreinigung bei der Koloskopie
Im Moment der Koloskopie
Barcelona Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anwendung der Barcelona-Darmvorbereitungsskala zur Bewertung der Darmreinigung bei der Koloskopie
Im Moment der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPEATPREP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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