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Préparation intestinale pour une nouvelle coloscopie après un échec de la préparation (étude RepeatPrep)

25 avril 2019 mis à jour par: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervention téléphonique éducative dirigée par une infirmière pour la préparation de l'intestin en vue d'une coloscopie répétée après un échec de la préparation (étude RepeatPrep)

Cet essai évaluera l'efficacité dans le nettoyage du côlon d'une intervention téléphonique éducative dirigée par une infirmière 24 à 48 heures avant une coloscopie, chez des participants sélectionnés avec une préparation intestinale inadéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Espagne
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espagne
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Espagne
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs avec une coloscopie avec une préparation intestinale inadéquate, pour toute indication et où l'endoscopiste considère que la coloscopie doit être répétée pour optimiser la visualisation avec une meilleure préparation intestinale. Les participants doivent avoir été correctement informés et ils doivent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés
  • Refus de participer à l'étude
  • Incapacité à suivre les instructions : troubles cognitifs ou barrière de la langue
  • Incapacité à utiliser un téléphone ou ne pas posséder de téléphone
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention téléphonique éducative
Ce groupe recevra une intervention téléphonique éducative dirigée par une infirmière pour la préparation de l'intestin 24 à 48 avant la coloscopie
Comportemental: Intervention téléphonique éducative
Les sujets recevront une intervention téléphonique éducative dirigée par une infirmière pour la préparation de l'intestin 24 à 48 heures avant la coloscopie
Comparateur actif: Formation standard pour la coloscopie
Le groupe témoin recevra une éducation standard pour la préparation de l'intestin au moment de la planification de la coloscopie
Comportemental: Formation standard pour la coloscopie
Éducation standard pour la préparation de l'intestin au moment de la planification de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage intestinal adéquat pour la coloscopie
Délai: Au moment de la coloscopie
L'efficacité de la préparation intestinale sera évaluée par des endoscopistes en aveugle à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Un nettoyage intestinal adéquat sera défini comme un BBPS de 2 points ou plus dans chaque segment du côlon et un nettoyage intestinal inadéquat sera défini par au moins un des segments du côlon avec moins de 2 points.
Au moment de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de détection des adénomes, tel que défini par le ratio de patients présentant au moins un adénome dans l'ensemble du côlon
Délai: Au moment de la coloscopie
Le ratio de patients avec au moins un adénome dans l'ensemble du côlon
Au moment de la coloscopie
Taux de détection d'adénome dans le côlon droit
Délai: Au moment de la coloscopie
Ratio de patients avec au moins un adénome dans le côlon droit (proximal à l'angle splénique)
Au moment de la coloscopie
Taux global de détection des lésions en dents de scie
Délai: Au moment de la coloscopie
Ratio de patients avec au moins une lésion en dents de scie dans l'ensemble du côlon
Au moment de la coloscopie
Taux de détection des lésions en dents de scie dans le côlon droit
Délai: Au moment de la coloscopie
Ratio de patients avec au moins une lésion en dents de scie dans le côlon droit (proximal à l'angle splénique)
Au moment de la coloscopie
Taux de coloscopie complète
Délai: Au moment de la coloscopie
Ratio de coloscopies complètes réussies (intubation caecale ou en cas de chirurgie antérieure, anastomose iléo-colique)
Au moment de la coloscopie
Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Au moment de la coloscopie
Application de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston pour évaluer le nettoyage de l'intestin par coloscopie
Au moment de la coloscopie
Échelle de préparation intestinale de Barcelone
Délai: Au moment de la coloscopie
Application de l'échelle de préparation de l'intestin de Barcelone pour évaluer le nettoyage de l'intestin par coloscopie
Au moment de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Hospital Universitario de Canarias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPEATPREP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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