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準備失敗後の再大腸内視鏡検査のための腸の準備（RepeatPrep研究）

2019年4月25日 更新者：Marco Antonio Alvarez Gonzalez、Parc de Salut Mar

準備失敗後の再大腸内視鏡検査のための腸準備のための看護師主導の教育的電話介入（RepeatPrep研究）

この試験では、大腸内視鏡検査の 24 ～ 48 時間前に、以前に腸の準備が不十分であった選択された参加者を対象に、看護師主導の教育的電話介入の大腸洗浄の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

657

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos、スペイン
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria、スペイン
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、スペイン
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero、Burgos、スペイン
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife、Canarias、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン
        • Hospital Universtiario de Móstoles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を連続して受けた患者で、腸の準備が不十分で、何らかの適応症があり、内視鏡医が大腸内視鏡検査を繰り返して、より良い腸の準備で視覚化を最適化する必要があると判断した場合。 参加者は適切な情報提供を受けている必要があり、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 入院患者
  • 研究に参加したくない
  • 指示に従えない：認知障害または言語障害
  • 電話を使用できない、または電話を所有していない
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 重度の腎障害
  • 授乳中の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育電話介入
このグループは、大腸内視鏡検査の 24 ～ 48 時間前に、腸の準備のための看護師主導の教育的電話介入を受けます。
行動：教育電話介入
被験者は、大腸内視鏡検査の24〜48時間前に、腸の準備のための看護師主導の教育電話介入を受けます
アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査の標準教育
対照群は、大腸内視鏡検査のスケジュール時に腸の準備に関する標準的な教育を受けます
行動：大腸内視鏡検査の標準教育
大腸内視鏡検査スケジュール時の腸の準備に関する標準教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査のための適切な腸洗浄
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
腸の準備の有効性は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して、盲検化された内視鏡医によって評価されます。 適切な腸洗浄は、結腸のすべてのセグメントで 2 ポイント以上の BBPS として定義され、不十分な腸洗浄は、2 ポイント未満の結腸セグメントの少なくとも 1 つによって定義されます。
大腸内視鏡検査の瞬間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸全体に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の比率によって定義される、全体的な腺腫検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
結腸全体に少なくとも1つの腺腫を有する患者の割合
大腸内視鏡検査の瞬間
右結腸腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
右結腸（脾弯曲の近位）に少なくとも1つの腺腫を有する患者の割合
大腸内視鏡検査の瞬間
全体の鋸歯状病変検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
結腸全体に少なくとも1つの鋸歯状病変を有する患者の割合
大腸内視鏡検査の瞬間
右結腸の鋸歯状病変検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
右結腸（脾屈曲の近位）に少なくとも1つの鋸歯状病変を有する患者の比率
大腸内視鏡検査の瞬間
大腸内視鏡検査の完了率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
完全な大腸内視鏡検査の成功率（盲腸挿管または以前の手術の場合は回結腸吻合）
大腸内視鏡検査の瞬間
ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
大腸内視鏡検査の腸洗浄を評価するためのボストン腸準備スケールの適用
大腸内視鏡検査の瞬間
バルセロナ腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
大腸内視鏡検査の腸洗浄を評価するためのバルセロナ腸準備スケールの適用
大腸内視鏡検査の瞬間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

協力者

Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月25日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REPEATPREP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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