Een studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP0819 te beoordelen bij patiënten met fibromyalgie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).
  • Of, indien u zwanger kunt worden: stem ermee in om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een negatieve bloedzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinetest op dag 1, en als heteroseksueel actief, ga ermee akkoord om consequent 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
• Mannelijke proefpersoon met een partner in de vruchtbare leeftijd, of een partner(s) die zwanger is of borstvoeding geeft, moet ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Proefpersoon voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 1990 van het American College of Rheumatology (ACR) bij screening:

  • Wijdverbreide pijn gedurende ten minste 3 maanden, gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende symptomen: pijn aan de rechter- en linkerkant van het lichaam, pijn boven en onder de taille en pijn in het axiale skelet (cervicale wervelkolom of anterieure borstkas of thoracale wervelkolom of lage rug) moet aanwezig zijn.
  • Pijn in ten minste 11 van de 18 gevoelige punten bij digitale palpatie. Digitale palpatie moet worden uitgevoerd met een kracht van ongeveer 4 kg.

• Proefpersoon voldoet aan de ACR 2010 fibromyalgie diagnostische criteria bij screening:

  • Wijdverbreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5 of WPI 3-6 en SS schaalscore ≥ 9.
  • Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig.
  • De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren.
• Proefpersoon heeft een pijnscore ≥ 4 op de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst herzien (FIQR) pijnitem bij screening.
• De proefpersoon voldoet aan de dagelijkse pijnregistraties tijdens de inloopperiode van het basislijndagboek, zoals gedefinieerd door het invullen van minimaal 5 van de 7 dagelijkse gemiddelde pijnscores en stemt ermee in dagelijkse dagboeken bij te houden gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore van ≥ 4 en ≤ 9 op een 11-punts 0 tot 10 NRS zoals vastgelegd in het e-dagboek van de proefpersoon tijdens de inloopperiode van het basislijndagboek, en voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor dagelijkse gemiddelde pijnscores .
• De proefpersoon stemt ermee in om alleen paracetamol te gebruiken als reddingsmedicatie voor fibromyalgiepijn gedurende de hele proef (tot 1000 mg per dosis en niet meer dan 3000 mg/dag).
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen (inclusief normale dagelijkse oefeningsroutines, chiropractische zorg, fysiotherapie, psychotherapie en massagetherapie). Niet-medicamenteuze interventies moeten minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek het gebruikelijke niveau van activiteit te handhaven.
• Onderwerp is in staat om onderzoeksbeoordelingen en -procedures te voltooien.
• Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie vanaf de screening tot en met het bezoek aan het einde van de studie (EOS).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft geen betekenisvolle verbetering gezien na 2 of meer eerdere behandelingen (in de handel verkrijgbaar) voor fibromyalgie (in ten minste 2 farmacologische klassen).
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie gehad voor het gebruik van paracetamol of bijbehorende formuleringscomponenten; bekende overgevoeligheid voor de formuleringscomponenten van ASP0819.
• Proefpersoon heeft pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, eerdere operatie, complex regionaal pijnsyndroom of een andere bron van pijn die de beoordeling van de fibromyalgiepijn van de proefpersoon zou verwarren of verstoren of uitgesloten therapieën zou vereisen tijdens de behandeling van de proefpersoon. deelname aan de studie.
• Proefpersoon heeft infectieuze of inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica en jicht), auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus) of een andere wijdverbreide reumatische aandoening anders dan fibromyalgie.
• Proefpersoon heeft een huidige, onbehandelde matige of ernstige depressieve stoornis zoals beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Proefpersoon met huidige, behandelde depressieve stoornis kan worden opgenomen, op voorwaarde dat deze geen klinisch significante veranderingen in symptomen heeft terwijl hij gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan de screening dezelfde dosis van een voorgeschreven antidepressivum gebruikt.
• De proefpersoon is begonnen met niet-farmacologische interventies voor de behandeling van fibromyalgie of depressie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een psychotische en/of bipolaire stoornis zoals beoordeeld door de M.I.N.I.
• Proefpersoon heeft een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score > 14 op de subschaal Depressie bij screening of ten tijde van bezoek 3 (randomisatie).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden, of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)), of die een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen op het moment van Bezoek 3 (Randomisatie).
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, of een serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
• Proefpersoon heeft aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M) (anti-HAV [IgM]) of hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) bij screening of heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en/of type 2 (hiv-2).
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) in rust > 180 mmHg of < 90 mmHg, en/of een diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand > 100 mmHg bij de screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bezoek 3 (randomisatie). Als het ECG abnormaal is, kan een extra ECG worden gemaakt. Als ook dit een afwijkende uitslag geeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct (binnen 6 maanden na screening), onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsade de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van lange tijd vanaf elektrocardiogram Q-golf tot het einde van de T-golf (QT) Syndroom.
• Proefpersoon heeft bewijs van enig klinisch significant, ongecontroleerd cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch (laag thyroïdstimulerend hormoon [TSH], maar euthyroid is toegestaan), hematologisch, hepatisch, immunologisch, infectieus, metabool, urologisch, pulmonaal (waaronder obstructieve slaapapneu die niet onder controle wordt gehouden door een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)) neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekten (uitgezonderd fibromyalgie).
• Proefpersoon heeft een operatie gepland tijdens de studiedeelname.
• Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voor behandelde niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar na screening.
• Proefpersoon heeft een positieve drugs- of alcoholtest bij screening, baseline-dagboekrun-in of voorafgaand aan randomisatie. Een positieve test voor tetrahydrocannabinol (THC) en/of opioïden is echter toegestaan ​​tijdens het screeningsbezoek, maar moet negatief worden bevestigd voorafgaand aan de baseline-dagboekrun-in en randomisatie.
• Proefpersoon heeft een huidige of recente (binnen 12 maanden na screening) voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis met cannabinoïden en/of alcoholmisbruik. Proefpersoon heeft in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende meer dan 4 dagen opioïden tegen pijn gebruikt.
• Proefpersoon gebruikt momenteel in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen en kan niet uitspoelen.
• Betrokkene heeft een uitspraak over een arbeidsongeschiktheidsclaim ingediend of wacht deze af, of heeft een rechtszaak over arbeidsongeschiktheid of gerelateerde geldelijke schikkingen lopend.
• Proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group, de betrokken contractonderzoeksorganisatie (CRO), of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is en/of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd) .