Validatie van revalidatiebeoordelingen bij patiënten met myositis
20 februari 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
Validatie van handmatige spiertesten en de beoordelingen van het myositis-activiteitsprofiel bij patiënten met inflammatoire myositis
Het doel van de studie is het evalueren van de psychometrische eigenschappen (inhouds- en constructievaliditeit, betrouwbaarheid, meetfouten, evenals mogelijke vloer- en plafondeffecten) van zowel de beoordelingen MMT8 als het myositis-activiteitsprofiel bij patiënten met IM.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de validiteit en betrouwbaarheid van twee gezondheidsgerelateerde instrumenten die ziekterelevante functies en handicaps beoordelen bij patiënten met IM: de handmatige spiertest 8 (MMT8) en het myositis-activiteitsprofiel (MAP). Deze studie is nodig om de psychometrische eigenschappen van deze twee beoordelingen te bepalen. Op voorwaarde dat zowel de MMT8 als de MAP goede psychometrische eigenschappen vertonen, kunnen deze beoordelingen worden gebruikt in het revalidatieproces en interventieprogramma's van patiënten met IM om de voortgang in spierkracht en activiteit in het dagelijks leven te bepalen.
Methodologie: Betrouwbaarheid (Test hertest studie en validiteit (cross-sectionele studie) van een korte vorm van MMT 8 en een vragenlijst om moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven (MAP) bij patiënten met myositis te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met gediagnosticeerde inflammatoire myopathie
- Op leeftijd en geslacht afgestemde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van polymyositis of dermatomyositis of met inflammatoire myositis geassocieerde aandoeningen (bijv. sclerodermie, systematische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren)
- Leeftijd ouder dan 18
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- mondelinge en schriftelijke instructies kunnen begrijpen en opvolgen
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van inclusielichaammyositis
- Pulmonale hypertensie
- Osteoporose
- Ernstige cardiovasculaire en/of longziekte
- Pijn syndroom
- Parese
Inclusiecriteria gezonde controles van leeftijd en geslacht gematcht (systematische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren)
- Leeftijd ouder dan 18
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- mondelinge en schriftelijke instructies kunnen begrijpen en opvolgen
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertest 8 (MMT8)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De kracht van 8 spiergroepen wordt getest in een gedefinieerde positie en beloond met een score variërend van 0 (geen zichtbare beweging) tot 10 (houdt testpositie vast tegen sterke druk) en opgeteld voor een potentiële score van 0-80.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve spiertesten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Handbediende rollenbank in Newton
|
15 minuten
|
|
Functionele index 2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evalueert het spieruithoudingsvermogen van de bovenste en onderste ledematen en bewegingen van de nekflexoren: aantal herhalingen.
|
30 minuten
|
|
Functionele testbatterij (FTB): Test 1 Zelf uitgevoerde fysieke prestatietest.
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Tijd in seconden om 5 keer op te staan en te gaan zitten vanuit een stoel.
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele testbatterij (FTB): balanstest
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Tijd in seconden (max. 10 sec.) 1) voeten tegen elkaar balanceren, 2) semi-tandem, 3) full-tandem staan.
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele Test Batterij (FTB): Looptest ( 4 m)
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Tijd in sec.
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele testbatterij (FTB): 1 pootstandaard
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Tijd in sec.
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele Test Batterij (FTB): Gripvaardigheidstest
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Tijd in sec. (maximaal 60 sec.)
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele Test Batterij (FTB): Jamar griptest
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Kracht in Kg.
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele Test Batterij (FTB): Stapeltest
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Arbeid = Joule & Vermogen = Watt
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Functionele testbatterij (FTB): looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
Meters gedurende 6 minuten
|
Totaal FTB: 1 1/4 uur
|
|
Gewijzigd Myositis-activiteitenprofiel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst met 34 items
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De dataset die in het huidige onderzoek is geanalyseerd, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur(s).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .