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Validierung von Reha-Bewertungen bei Myositis-Patienten

20. Februar 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Validierung manueller Muskeltests und der Beurteilung des Myositis-Aktivitätsprofils bei Patienten mit entzündlicher Myositis

Ziel der Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften (Inhalts- und Konstruktvalidität, Reliabilität, Messfehler sowie mögliche Boden- und Deckeneffekte) sowohl der Bewertungen MMT8 als auch des Myositis-Aktivitätsprofils bei Patienten mit IM zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Validität und Zuverlässigkeit von zwei gesundheitsbezogenen Instrumenten, die krankheitsrelevante Funktionen und Behinderungen bei Patienten mit IM bewerten: den manuellen Muskeltest 8 (MMT8) und das Myositis-Aktivitätsprofil (MAP). Diese Studie ist erforderlich, um die psychometrischen Eigenschaften dieser beiden Bewertungen zu bestimmen. Vorausgesetzt, dass sowohl der MMT8 als auch der MAP gute psychometrische Eigenschaften aufweisen, könnten diese Bewertungen im Rehabilitationsprozess und in Interventionsprogrammen von Patienten mit IM verwendet werden, um den Fortschritt der Muskelkraft und -aktivität im täglichen Leben zu bestimmen.

Methodik: Reliabilität (Test-Re-Test-Studie und Validität (Querschnittsstudie) einer Kurzform von MMT 8 und eines Fragebogens zur Erfassung von Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (MAP) bei Myositis-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Myopathie
  2. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis oder entzündlicher Myositis-assoziierter Erkrankungen (z. Sklerodermie, systematischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom)
  • Alter über 18
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • in der Lage, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Einschlusskörperchenmyositis
  • Pulmonale Hypertonie
  • Osteoporose
  • Schwere kardiovaskuläre und/oder Lungenerkrankung
  • Schmerzsyndrom
  • Parese

Einschlusskriterien alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen (systematischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom)

  • Alter über 18
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • in der Lage, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest 8 (MMT8)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Kraft von 8 Muskelgruppen wird in einer definierten Position getestet und mit einer Punktzahl von 0 (keine sichtbare Bewegung) bis 10 (hält Testposition gegen starken Druck) belohnt und zu einer möglichen Punktzahl von 0-80 summiert.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Muskeltest
Zeitfenster: 15 Minuten
Handdynamometer in Newton
15 Minuten
Funktionsverzeichnis 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet die Muskelausdauer der oberen und unteren Extremität und die Bewegungen der Nackenbeuger: Anzahl der Wiederholungen.
30 Minuten
Funktionstest Batterie (FTB): Test 1 Selbst durchgeführter Test der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Zeit in Sekunden, um 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen.
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): Gleichgewichtstest
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Zeit in Sekunden (max. 10 Sek.) 1) Füße zusammen balancieren, 2) Halbtandem, 3) Volltandem stehen.
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): Gehtest (4 m)
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Zeit in Sek.
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): 1-Bein-Ständer
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Zeit in Sek.
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): Griffigkeitstest
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Zeit in Sek. (max. 60 Sek.)
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): Jamar-Grifftest
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Stärke in kg.
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): Stapeltest
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Arbeit = Joule & Leistung = Watt
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Funktionstest Batterie (FTB): 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Meter während 6 Minuten
FTB insgesamt: 1 1/4 Stunden
Modifiziertes Myositis-Aktivitätsprofil
Zeitfenster: 30 Minuten
34-Punkte-Fragebogen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der in der aktuellen Studie analysierte Datensatz ist auf angemessene Anfrage bei den entsprechenden Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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