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Validation des évaluations de réadaptation chez les patients atteints de myosite

20 février 2017 mis à jour par: University of Zurich

Validation des tests musculaires manuels et des évaluations du profil d'activité de la myosite chez les patients atteints de myosite inflammatoire

L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés psychométriques (validité de contenu et de construction, fiabilité, erreur de mesure, ainsi que les éventuels effets plancher et plafond) des évaluations MMT8 et du profil d'activité de la myosite chez les patients atteints de MI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la validité et la fiabilité de deux instruments liés à la santé qui évaluent les fonctions et les incapacités liées à la maladie chez les patients atteints de MI : le test musculaire manuel 8 (MMT8) et le profil d'activité de la myosite (MAP). Cette étude est nécessaire pour déterminer les propriétés psychométriques de ces deux évaluations. À condition que le MMT8 et le MAP présentent de bonnes propriétés psychométriques, ces évaluations pourraient être utilisées dans le processus de réadaptation et les programmes d'intervention des patients atteints de MI pour déterminer les progrès de la force musculaire et de l'activité dans la vie quotidienne.

Méthodologie : Fiabilité (étude test re-test et validité (étude transversale) d'une forme courte de MMT 8 et d'un questionnaire pour évaluer les difficultés dans les activités de la vie quotidienne (PAM) chez les patients myosites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients atteints de myopathie inflammatoire diagnostiquée
  2. Contrôles correspondant à l'âge et au sexe

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polymyosite ou de dermatomyosite ou de troubles associés à une myosite inflammatoire (par ex. Sclérodermie, Lupus érythémateux disséminé, Syndrome de Sjögren)
  • Plus de 18 ans
  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • capable de comprendre et de suivre des instructions verbales et écrites
  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de myosite à inclusions
  • Hypertension pulmonaire
  • Ostéoporose
  • Maladie cardiovasculaire et/ou pulmonaire grave
  • Syndrome douloureux
  • Parésie

Critères d'inclusion Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren)

  • Plus de 18 ans
  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • capable de comprendre et de suivre des instructions verbales et écrites
  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test musculaire manuel 8 (MMT8)
Délai: 15 minutes
La force de 8 groupes musculaires est testée dans une position définie et récompensée par un score variant de 0 (aucun mouvement visible) à 10 (maintient la position de test contre une forte pression) et additionnée pour un score potentiel de 0 à 80.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test musculaire quantitatif
Délai: 15 minutes
Dynamomètre portatif en Newton
15 minutes
Index fonctionnel 2
Délai: 30 minutes
Évalue l'endurance musculaire des mouvements des membres supérieurs et inférieurs et des fléchisseurs du cou : nombre de répétitions.
30 minutes
Batterie de tests fonctionnels (FTB) : Test 1 Test de performance physique auto-exécuté.
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Temps en secondes pour se lever et s'asseoir 5 fois depuis une chaise.
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : Test d'équilibre
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Temps en secondes (max 10 sec.) 1) équilibrer les pieds ensemble, 2) semi-tandem, 3) debout en tandem complet.
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel ( FTB) : Test de marche ( 4 m)
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Temps en sec.
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : support à 1 pied
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Temps en sec.
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : test de capacité de préhension
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Temps en sec. (max 60 s)
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : test de préhension Jamar
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Force en Kg.
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : test de pile
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Travail = Joule & Performance = Watt
FTB total : 1 heure 1/4
Batterie de test fonctionnel (FTB) : test de marche de 6 minutes
Délai: FTB total : 1 heure 1/4
Mètres pendant 6 minutes
FTB total : 1 heure 1/4
Profil d'activité myosite modifié
Délai: 30 minutes
Questionnaire de 34 éléments
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'ensemble de données analysé dans la présente étude est disponible auprès du ou des auteurs correspondants sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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