Валидация реабилитационных оценок у пациентов с миозитом
20 февраля 2017 г. обновлено: University of Zurich
Валидация мануального мышечного тестирования и оценки профиля активности миозита у пациентов с воспалительным миозитом
Цель исследования — оценить психометрические свойства (содержательная и конструктная валидность, достоверность, погрешность измерений, а также возможные эффекты нижнего и верхнего пределов) как оценок ММТ8, так и профиля активности миозита у пациентов с ИМ.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оценивается валидность и надежность двух инструментов, связанных со здоровьем, которые оценивают связанные с заболеванием функции и инвалидность у пациентов с ИМ: мануальное мышечное тестирование 8 (MMT8) и профиль активности миозита (MAP). Это исследование необходимо для определения психометрических свойств этих двух оценок. При условии, что и MMT8, и MAP показывают хорошие психометрические характеристики, эти оценки могут быть использованы в процессе реабилитации и программах вмешательства пациентов с ИМ для определения прогресса в мышечной силе и активности в повседневной жизни.
Методология: Надежность (тестовое повторное исследование и достоверность (поперечное исследование) краткой формы MMT 8 и опросника для оценки трудностей в повседневной жизни (MAP) у пациентов с миозитом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с диагностированной воспалительной миопатией
- Контрольные группы, соответствующие возрасту и полу
Описание
Критерии включения:
- Диагноз полимиозита или дерматомиозита или заболеваний, связанных с воспалительным миозитом (например, склеродермия, системная красная волчанка, синдром Шегрена)
- Возраст старше 18 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- способен понимать и выполнять устные и письменные инструкции
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Диагностика миозита с тельцами включения
- Легочная гипертензия
- Остеопороз
- Тяжелые сердечно-сосудистые и/или легочные заболевания
- Болевой синдром
- Парез
Критерии включения по возрасту и полу соответствовали здоровой контрольной группе (систематическая красная волчанка, синдром Шегрена).
- Возраст старше 18 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- способен понимать и выполнять устные и письменные инструкции
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручное мышечное тестирование 8 (MMT8)
Временное ограничение: 15 минут
|
Сила 8 мышечных групп проверяется в определенном положении и оценивается в баллах от 0 (нет видимых движений) до 10 (удерживает тестовое положение при сильном давлении) и суммируется для потенциального балла от 0 до 80.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное тестирование мышц
Временное ограничение: 15 минут
|
Ручной динамометр в Ньютоне
|
15 минут
|
|
Функциональный индекс 2
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценивает мышечную выносливость движений верхних и нижних конечностей и сгибателей шеи: количество повторений.
|
30 минут
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): Тест 1. Самостоятельный тест физической работоспособности.
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Время в секундах, чтобы встать и сесть 5 раз со стула.
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): тест баланса
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Время в секундах (макс. 10 сек.) 1) баланс ног вместе, 2) полутандем, 3) полная тандемная стойка.
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): Тест на прогулку (4 м)
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Время в сек.
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): стойка на 1 ноге
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Время в сек.
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): Тест на сцепление
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Время в сек. (макс. 60 сек.)
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): тест Jamar на сцепление
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Прочность в кг.
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных испытаний (FTB): испытание свай
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Работа = Джоуль и Производительность = Ватт
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Батарея функциональных тестов (FTB): 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Всего FTB: 1 1/4 часа
|
Метров за 6 минут
|
Всего FTB: 1 1/4 часа
|
|
Модифицированный профиль активности миозита
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета из 34 пунктов
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Набор данных, проанализированный в текущем исследовании, можно получить у соответствующего автора (авторов) по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .