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Convalida delle valutazioni di riabilitazione nei pazienti con miosite

20 febbraio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Convalida del test muscolare manuale e delle valutazioni del profilo di attività della miosite nei pazienti con miosite infiammatoria

Lo scopo dello studio è valutare le proprietà psicometriche (contenuto e validità costruttiva, affidabilità, errore di misurazione, nonché possibili effetti floor e ceiling) sia delle valutazioni MMT8 che del profilo di attività della miosite in pazienti con IM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la validità e l'affidabilità di due strumenti relativi alla salute che valutano le funzioni e le disabilità rilevanti per la malattia nei pazienti con IM: il test muscolare manuale 8 (MMT8) e il profilo di attività della miosite (MAP). Questo studio è necessario per determinare le proprietà psicometriche di queste due valutazioni. A condizione che sia la MMT8 che la MAP mostrino buone proprietà psicometriche, queste valutazioni potrebbero essere utilizzate nel processo riabilitativo e nei programmi di intervento dei pazienti con IM per determinare i progressi nella forza muscolare e nell'attività nella vita quotidiana.

Metodologia: Affidabilità (Test re-test study e validità (studio trasversale) di una forma breve di MMT 8 e un questionario per valutare le difficoltà nelle attività della vita quotidiana (MAP) nei pazienti con miosite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con miopatia infiammatoria diagnosticata
  2. Controlli abbinati per età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polimiosite o dermatomiosite o disturbi associati a miosite infiammatoria (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistematico, sindrome di Sjögren)
  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • in grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e scritte
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miosite da corpi inclusi
  • Ipertensione polmonare
  • Osteoporosi
  • Gravi malattie cardiovascolari e/o polmonari
  • Sindrome del dolore
  • Paresi

Criteri di inclusione Controlli sani abbinati per età e sesso (lupus eritematoso sistematico, sindrome di Sjögren)

  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • in grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e scritte
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale 8 (MMT8)
Lasso di tempo: 15 minuti
La forza di 8 gruppi muscolari viene testata in una posizione definita e premiata con un punteggio che varia da 0 (nessun movimento visibile) a 10 (mantiene la posizione del test contro una forte pressione) e sommato per un punteggio potenziale da 0 a 80.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare quantitativo
Lasso di tempo: 15 minuti
Dinamometro portatile in Newton
15 minuti
Indice funzionale 2
Lasso di tempo: 30 minuti
Valuta la resistenza muscolare degli arti superiori e inferiori e i movimenti dei flessori del collo: quantità di ripetizioni.
30 minuti
Batteria di test funzionale (FTB): test 1 test delle prestazioni fisiche autoeseguito.
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Tempo in secondi per alzarsi e sedersi 5 volte da una sedia.
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria di test funzionale (FTB): test di equilibrio
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Tempo in secondi (max 10 sec.) 1) equilibrio piedi uniti, 2) semi-tandem, 3) posizione full-tandem.
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria di test funzionale (FTB): Walk test (4 m)
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Tempo in sec.
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria di test funzionale (FTB): supporto a 1 gamba
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Tempo in sec.
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria di test funzionale (FTB): test di capacità di presa
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Tempo in sec. (massimo 60 sec.)
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria di test funzionale (FTB): test di presa Jamar
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Forza in Kg.
FTB totale: 1 ora e 1/4
Test Funzionale Batteria (FTB): Pile Test
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Lavoro = Joule e Rendimento = Watt
FTB totale: 1 ora e 1/4
Batteria del test funzionale (FTB): test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: FTB totale: 1 ora e 1/4
Metri durante 6 minuti
FTB totale: 1 ora e 1/4
Profilo di attività della miosite modificato
Lasso di tempo: 30 minuti
Questionario a 34 punti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati analizzato nel presente studio è disponibile presso gli autori corrispondenti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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