Effectiviteit en Veiligheid van Dexmedetomidine Toegevoegd aan Gewijzigde Pectoralisblokkade (pec's)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute
Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine toegevoegd aan gemodificeerde pectoralisblokkade bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan: een vergelijkende studie
De Pecs-blokkade (pectoraliszenuwblokkade) is een eenvoudige en betrouwbare oppervlakkige blokkade geïnspireerd door de infraclaviculaire blokbenadering en de intercostale abdominisvlakblokkades.
Veel additieven werden gebruikt in combinatie met lokale anesthetica in de Pecs-blokkade om de postoperatieve analgesie te verlengen (fentanyl, dexmedetomidine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie onder algemene anesthesie.
Groep I (Bupivacaine-groep): patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen, kregen preoperatief een echogeleide gemodificeerde Pecs-blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaine, verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren op het interfasciale vlak, en 20 ml geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus anterior.
Groep II (Bupivacaine + Dexmedetomidine-groep): preoperatieve echogeleide gemodificeerde Pecs-blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaine plus dexmedetomidine (1 µg/kg), verdeeld in 20 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren op het interfasciale vlak, en 10 ml geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus anterior.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 088
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I - II patiënten
- gewicht 50-100 kg
- leeftijd 18-60 jaar
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van bloedingneiging
- Relevante geneesmiddelallergie
- Opioïdeafhankelijkheid
- Sepsis
- Personen met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden beïnvloeden, worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I (Bupivacaine-groep)
echogeleide gemodificeerde Pec's blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaïne verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren en 20 ml tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier
|
ultrageluid-gestuurde gemodificeerde Pec's blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne, verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren en 20 ml tussen de kleine borstspier en de serratusspier
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
echogeleide gemodificeerde Pecs-blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaine plus Dexmedetomidine-injectie [Precedex] (1 µg/kg), verdeeld in 20 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren en 10 ml geïnjecteerd tussen de kleine borstspier en de serratusspier.
|
ultrageluidgeleide gemodificeerde Pecs-blokkade met 30 mL 0,25% bupivacaïne (markyrene R sigma -Tec, Egypte) plus (1 µg/kg) Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
Andere namen:
ultrageluid-gestuurde gemodificeerde Pec's blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne, verdeeld in 10 ml geïnjecteerd tussen de borstspieren en 20 ml tussen de kleine borstspier en de serratusspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I.V. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
de totale dosis van de intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfineconsumptie in de eerste 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur
|
door visuele analoge schaalmeting
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stressrespons
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er werden drie bloedmonsters van elke patiënt afgenomen voor de bepaling van cortisol- en prolactinespiegels, het eerste was preoperatief, het tweede en derde 1 uur en 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sahar m abd elbaqy, professor, manager
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224 (registration study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .