Langetermijneffect van hypnose bij patiënten met ruggenmergletsel
Op coping gerichte hypnotische suggesties gericht op het verminderen van pijn, catastroferen bleek de pijn te verminderen bij mensen met chronische spanningshoofdpijn en experimentele pijn bij gezonde vrijwilligers tijdens hypnose (Kjøgx et al., 2016). De duur van het effect op pijn na hypnose is echter niet bekend.
Het doel is om het langdurige effect te onderzoeken van een enkele sessie van coping-georiënteerde hypnotische suggesties op chronische pijn bij patiënten met een dwarslaesie. Als deze vorm van hypnose gedurende een langere periode na hypnose effectief is, kan deze vorm van hypnose een alternatief zijn voor medicijnen of kan deze worden gebruikt in combinatie met lagere medicijndoseringen.
Methoden: 75 patiënten met ruggenmergletsel en pijn worden gerandomiseerd in een van de drie aandoeningen; copinggerichte hypnose plus huidige behandeling, neutrale hypnose plus huidige behandeling of alleen huidige behandeling. Pijnintensiteit, copingstrategieën, catastroferen van pijn, angst en depressie worden beoordeeld vóór de interventie en gedurende een periode van 14 dagen na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel (tetraplegie of paraplegie) met enig behoud van handfunctie
- Baseline pijnniveau van ≥ 3 op een Numeric Rating Scale (NRS; 0-10 waarbij 10 extreem ernstige pijn is)
- Pijnduur van minimaal 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische of psychiatrische ziekte
- Middelenmisbruik (drugs, alcohol of medicijnen)
- Gebrek aan vermogen om mee te werken tijdens het experiment
- Ernstige hoge cervicale laesies
- Ernstige autonome dysautonomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coping-georiënteerde hypnose
|
Hypnose met behulp van coping-georiënteerde suggesties op basis van omkering van uitspraken van de catastrofale pijnschaal plus huidige behandeling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale hypnose
|
Hypnose met behulp van neutrale suggesties plus huidige behandeling
|
|
GEEN_INTERVENTIE: alleen de huidige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
NRS (0-10)
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Vragenlijst copingstrategieën
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Pijn catastrofale schaal
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
|
Pijninvloed op stemming, slaap en dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
NRS (0-10)
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Globale indruk van veranderingsschaal
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de interventie
|
patiënt verslag
|
Gedurende 14 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .