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Langzeitwirkung von Hypnose bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Bewältigungsorientierte hypnotische Suggestionen, die darauf abzielen, die Katastrophisierung von Schmerzen zu reduzieren, reduzierten nachweislich Schmerzen bei Menschen mit chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp und experimentelle Schmerzen bei gesunden Probanden während der Hypnose (Kjøgx et al., 2016). Die Dauer der Wirkung auf die Schmerzen nach der Hypnose ist jedoch nicht bekannt.

Ziel ist es, die Dauerwirkung einer einzelnen Sitzung von Coping-orientierten hypnotischen Suggestionen auf chronische Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Wenn diese Form der Hypnose über einen längeren Zeitraum nach der Hypnose wirksam ist, kann sie eine Alternative zu Medikamenten darstellen oder in Verbindung mit niedrigeren Medikamentendosen verwendet werden.

Methoden: 75 Patienten mit Rückenmarksverletzung und Schmerzen werden randomisiert einer von drei Erkrankungen zugeordnet; Bewältigungsorientierte Hypnose plus aktuelle Behandlung, neutrale Hypnose plus aktuelle Behandlung oder nur aktuelle Behandlung. Schmerzintensität, Bewältigungsstrategien, Schmerzkatastrophisierung, Angst und Depression werden vor der Intervention und über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (Tetraplegie oder Paraplegie) mit einiger Erhaltung der Handfunktion
  • Ausgangsschmerzniveau von ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10, wobei 10 extrem starke Schmerzen bedeutet)
  • Schmerzdauer von mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische oder psychiatrische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol oder Medizin)
  • Mangelnde Fähigkeit zur Zusammenarbeit während des Experiments
  • Schwere hohe zervikale Läsionen
  • Schwere autonome Dysautonomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Copingorientierte Hypnose
Sonstiges: Copingorientierte Hypnose
Hypnose mit bewältigungsorientierten Suggestionen basierend auf der Umkehrung von Aussagen aus der Schmerzkatastrophisierungsskala plus aktueller Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale Hypnose
Sonstiges: Neutrale Hypnose
Hypnose mit neutralen Suggestionen plus aktueller Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur aktuelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
NRS (0-10)
Für 14 Tage nach dem Eingriff
Bewältigung
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Für 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Schmerzkatastrophisierende Skala
Für 14 Tage nach dem Eingriff
Schmerz wirkt sich auf Stimmung, Schlaf und tägliche Aktivitäten aus
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
NRS (0-10)
Für 14 Tage nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Für 14 Tage nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Für 14 Tage nach dem Eingriff
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Globaler Eindruck des Ausmaßes der Veränderung
Für 14 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 14 Tage nach dem Eingriff
Patientenbericht
Für 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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