A hipnózis hosszú távú hatása gerincvelő-sérült betegeknél
Kimutatták, hogy a megküzdés-orientált hipnotikus javaslatok, amelyek a fájdalom katasztrofális csökkentését célozzák, csökkentik a fájdalmat krónikus tenziós típusú fejfájásban szenvedőknél, valamint egészséges önkénteseknél a kísérleti fájdalmat hipnózis során (Kjøgx et al., 2016). A hipnózis utáni fájdalomra gyakorolt hatás időtartama azonban nem ismert.
A cél annak vizsgálata, hogy a megküzdésre irányuló hipnotikus szuggesztiók egyetlen alkalomnak milyen hosszan tartó hatása van a krónikus fájdalomra gerincvelősérült betegeknél. Ha a hipnózist követően hosszabb ideig hatásos, a hipnózisnak ez a formája alternatívát jelenthet a gyógyszerekkel szemben, vagy alacsonyabb gyógyszeradagokkal együtt is alkalmazható.
Módszerek: 75 gerincvelő-sérülésben szenvedő és fájdalmas beteget randomizáltak a három állapot egyikébe; megküzdés-orientált hipnózis plusz áramkezelés, semleges hipnózis plusz aktuális kezelés vagy csak aktuális kezelés. A fájdalom intenzitását, a megküzdési stratégiákat, a fájdalom katasztrofizálását, a szorongást és a depressziót felmérik a beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 14 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő-sérülés (tetraplegia vagy paraplegia) a kézműködés némi megőrzésével
- A fájdalom kiindulási szintje ≥ 3 a numerikus értékelési skálán (NRS; 0-10, ahol a 10 a rendkívül erős fájdalom)
- A fájdalom időtartama legalább 8 hét.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy pszichiátriai betegség
- Kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol vagy gyógyszer)
- Az együttműködési képesség hiánya a kísérlet során
- Súlyos magas nyaki elváltozások
- Súlyos autonóm dysautonomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megküzdés-orientált hipnózis
|
Hipnózis megküzdés-orientált javaslatokkal, amelyek a fájdalom katasztrofális skála állításainak megfordításán és a jelenlegi kezelésen alapulnak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Semleges hipnózis
|
Hipnózis semleges javaslatokkal és jelenlegi kezeléssel
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: csak a jelenlegi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
NRS (0-10)
|
A beavatkozás után 14 napig
|
|
Megküzdés
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
Megküzdési stratégiák kérdőív
|
A beavatkozás után 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
Fájdalom katasztrofális skála
|
A beavatkozás után 14 napig
|
|
A fájdalom hatással van a hangulatra, az alvásra és a napi tevékenységekre
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
NRS (0-10)
|
A beavatkozás után 14 napig
|
|
Szorongás
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
A beavatkozás után 14 napig
|
|
Depresszió
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
A beavatkozás után 14 napig
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
A változás mértékének globális benyomása
|
A beavatkozás után 14 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás után 14 napig
|
betegjelentés
|
A beavatkozás után 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .