Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av hypnose hos pasienter med ryggmargsskade

10. desember 2019 oppdatert av: Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Mestringsorienterte hypnotiske forslag rettet mot å redusere smertekatastrofer ble vist å redusere smerte hos personer med kronisk spenningshodepine og eksperimentell smerte hos friske frivillige under hypnose (Kjøgx et al., 2016). Varigheten av effekten på smerte etter hypnose er imidlertid ukjent.

Målet er å undersøke den varige effekten av en enkelt økt med mestringsorienterte hypnotiske forslag på kronisk smerte hos pasienter med ryggmargsskade. Hvis den er effektiv i en lengre periode etter hypnose, kan denne formen for hypnose være et alternativ til medisin eller kan brukes sammen med lavere medisindoser.

Metoder: 75 pasienter med ryggmargsskade og smerte er randomisert i en av tre tilstander; mestringsorientert hypnose pluss nåværende behandling, nøytral hypnose pluss nåværende behandling eller kun nåværende behandling. Smerteintensitet, mestringsstrategier, smertekatastrofer, angst og depresjon vurderes før intervensjon og over en periode på 14 dager etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade (tetraplegi eller paraplegi) med en viss bevaring av håndfunksjonen
  • Baseline smertenivå på ≥ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 der 10 er ekstremt alvorlig smerte)
  • Smertevarighet på minst 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk eller psykiatrisk sykdom
  • Rusmisbruk (narkotika, alkohol eller medisin)
  • Manglende evne til å samarbeide under forsøket
  • Alvorlige høye cervikale lesjoner
  • Alvorlig autonom dysautonomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mestringsorientert hypnose
Annen: Mestringsorientert hypnose
Hypnose ved hjelp av mestringsorienterte forslag basert på reversering av utsagn fra smertekatastrofiserende skala pluss gjeldende behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Nøytral hypnose
Annen: Nøytral hypnose
Hypnose ved hjelp av nøytrale forslag pluss nåværende behandling
INGEN_INTERVENSJON: kun gjeldende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
NRS (0-10)
I 14 dager etter intervensjon
Mestring
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
Spørreskjema mestringsstrategier
I 14 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
Smerte katastrofal skala
I 14 dager etter intervensjon
Smertepåvirkning på humør, søvn og daglige aktiviteter
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
NRS (0-10)
I 14 dager etter intervensjon
Angst
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
Skala for angst og depresjon på sykehus
I 14 dager etter intervensjon
Depresjon
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
Skala for angst og depresjon på sykehus
I 14 dager etter intervensjon
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
Globalt inntrykk av endringsskala
I 14 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: I 14 dager etter intervensjon
pasientrapport
I 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Mestringsorientert hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere