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Efeito a longo prazo da hipnose em pacientes com lesão medular

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Sugestões hipnóticas orientadas para o enfrentamento destinadas a reduzir a catastrofização da dor demonstraram reduzir a dor em pessoas com cefaleia do tipo tensional crônica e dor experimental em voluntários saudáveis ​​durante a hipnose (Kjøgx et al., 2016). No entanto, a duração do efeito na dor pós-hipnose é desconhecida.

O objetivo é investigar o efeito duracional de uma única sessão de sugestões hipnóticas orientadas para enfrentamento na dor crônica em pacientes com lesão medular. Se eficaz por um período pós-hipnose mais longo, esta forma de hipnose pode fornecer uma alternativa à medicina ou pode ser usada em conjunto com dosagens mais baixas de medicamentos.

Métodos: 75 pacientes com lesão medular e dor são randomizados em uma das três condições; hipnose orientada para coping mais tratamento atual, hipnose neutra mais tratamento atual ou apenas tratamento atual. A intensidade da dor, estratégias de enfrentamento, catastrofização da dor, ansiedade e depressão são avaliados antes da intervenção e durante um período de 14 dias pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinhal (tetraplegia ou paraplegia) com alguma preservação do funcionamento da mão
  • Nível de dor basal de ≥ 3 em uma escala de classificação numérica (NRS; 0-10, onde 10 é dor extremamente intensa)
  • Duração da dor de pelo menos 8 semanas.

Critério de exclusão:

  • Doença mental ou psiquiátrica grave
  • Abuso de substâncias (drogas, álcool ou remédios)
  • Falta de habilidade para cooperar durante o experimento
  • Lesões cervicais altas graves
  • Disautonomia autonômica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hipnose orientada para coping
Outro: Hipnose orientada para coping
Hipnose usando sugestões orientadas para enfrentamento com base na reversão de declarações da escala de catastrofização da dor mais o tratamento atual.
PLACEBO_COMPARATOR: Hipnose neutra
Outro: Hipnose neutra
Hipnose usando sugestões neutras mais tratamento atual
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento atual apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
NRS (0-10)
Por 14 dias pós-intervenção
Lidar
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
Questionário de estratégias de enfrentamento
Por 14 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
Escala de catastrofização da dor
Por 14 dias pós-intervenção
Impacto da dor no humor, sono e atividades diárias
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
NRS (0-10)
Por 14 dias pós-intervenção
Ansiedade
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Por 14 dias pós-intervenção
Depressão
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Por 14 dias pós-intervenção
Impressão global de mudança
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
Impressão global da escala de mudança
Por 14 dias pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Por 14 dias pós-intervenção
relatório do paciente
Por 14 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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