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Effetto a lungo termine dell'ipnosi nei pazienti con lesioni al midollo spinale

10 dicembre 2019 aggiornato da: Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

È stato dimostrato che le suggestioni ipnotiche orientate al coping volte a ridurre il dolore catastrofico riducono il dolore nelle persone con cefalea cronica di tipo tensivo e dolore sperimentale in volontari sani durante l'ipnosi (Kjøgx et al., 2016). Tuttavia, la durata dell'effetto sul dolore post-ipnosi è sconosciuta.

L'obiettivo è indagare l'effetto duraturo di una singola sessione di suggestioni ipnotiche orientate al coping sul dolore cronico in pazienti con lesioni del midollo spinale. Se efficace per un periodo post-ipnosi più lungo, questa forma di ipnosi può fornire un'alternativa alla medicina o può essere utilizzata in combinazione con dosaggi più bassi della medicina.

Metodi: 75 pazienti con lesioni del midollo spinale e dolore sono randomizzati in una delle tre condizioni; ipnosi orientata al coping più trattamento attuale, ipnosi neutra più trattamento attuale o solo trattamento attuale. L'intensità del dolore, le strategie di coping, la catastrofizzazione del dolore, l'ansia e la depressione vengono valutate prima dell'intervento e per un periodo di 14 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (tetraplegia o paraplegia) con una certa conservazione del funzionamento della mano
  • Livello di dolore al basale ≥ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10 dove 10 è dolore estremamente intenso)
  • Durata del dolore di almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale o psichiatrica
  • Abuso di sostanze (droghe, alcool o medicine)
  • Mancanza di capacità di cooperare durante l'esperimento
  • Lesioni cervicali alte gravi
  • Disautonomia autonomica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipnosi orientata al coping
Altro: Ipnosi orientata al coping
Ipnosi che utilizza suggerimenti orientati al coping basati sull'inversione delle affermazioni dalla scala catastrofica del dolore più il trattamento attuale.
PLACEBO_COMPARATORE: Ipnosi neutra
Altro: Ipnosi neutra
Ipnosi utilizzando suggestioni neutre più trattamento corrente
NESSUN_INTERVENTO: solo trattamento in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
NRS (0-10)
Per 14 giorni dopo l'intervento
Affrontare
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
Questionario sulle strategie di coping
Per 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore
Per 14 giorni dopo l'intervento
Impatto del dolore sull'umore, sul sonno e sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
NRS (0-10)
Per 14 giorni dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Per 14 giorni dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Per 14 giorni dopo l'intervento
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
Impressione globale della scala del cambiamento
Per 14 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo l'intervento
referto del paziente
Per 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lone Knudsen, MSc Psych, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipnosi orientata al coping

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