- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064880
Preoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie en fysiologische veranderingen na beademing met één long
7 maart 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Beïnvloeden preoperatieve maximalisatievloeistofstrategieën voor doelgerichte therapie de fysiologische veranderingen na beademing met één long
Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) wordt voorgesteld om de resultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan te verbeteren.
In het GDFT-algoritme speelt het gebruik van een vloeistofbolus een cruciale rol.
Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV) respons op vloeistofinfusie, zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de status van het patiëntvolume bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen.
In deze studie hebben we twee vloeistofstrategieën vergeleken, geleid door SV-respons, namelijk maximalisatie- en niet-maximalisatieprotocollen, tijdens intraoperatieve GDFT voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan waarbij een longventilatie nodig is.
Klinische uitkomsten en peri-operatieve veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve schade werden vergeleken tussen de twee groepen als respectievelijk de primaire en secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) wordt voorgesteld om de resultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan te verbeteren.
In het GDFT-algoritme speelt het gebruik van een vloeistofbolus een cruciale rol.
Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV) respons en slagvolumevariatie (SVV), zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de volumestatus van de patiënt bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen.
Tijdens GDFT wordt gewoonlijk vloeistof toegediend om de perfusie te maximaliseren door het bloedvolume van de patiënt op het plateaugedeelte van de Frank-Starling-curve te houden door de patiënt op een lagere SV-respons te houden (d.w.z. SV-toename < 10% en gedurende 20 minuten gehandhaafd).
Maximalisatie betekent echter niet noodzakelijkerwijs optimalisatie; de rol van vloeistofmaximalisatie van perfusie bij GDFT blijft controversieel. Bovendien is het belang van intraoperatieve GDFT bij thoracale chirurgie zelden onderzocht, omdat de meeste intraoperatieve GDFT's zijn uitgevoerd tijdens abdominale chirurgie.
Acuut longletsel (ALI) na thoraxchirurgie blijft een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit na longresectie.
Ondanks de vooruitgang in zowel de chirurgische technieken als de perioperatieve behandeling, blijft de incidentie van postoperatieve ALI opmerkelijk.
Er zijn duidelijke risicofactoren, waaronder de preoperatieve longfunctie, het type chirurgische ingreep, intraoperatieve vloeistofbehandeling, één-longventilatie en ventilatorinstellingen.
Vloeistofbeheer voor thoraxchirurgie is een uitdaging.
Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen overmatige toediening van vocht en de ontwikkeling van acuut longletsel.
Daarom kan vochtbeperking gunstig zijn voor patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.
Daarentegen brengt restrictief vochtbeheer risico's met zich mee, zoals een hypovolemische toestand met verminderde weefselperfusie, wat kan leiden tot orgaandisfunctie en in het bijzonder postoperatief acuut nierletsel.
Dienovereenkomstig kan het gunstig zijn om de perfusie in stand te houden door middel van een maximaal vloeistofprotocol.
Dit debat is echter nog niet onderzocht. In deze studie worden twee vloeiende strategieën geleid door SV-respons, namelijk maximalisatie- en niet-maximalisatieprotocollen, tijdens intraoperatieve GDFT voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan waarbij beademing van één long nodig is.
Klinische uitkomsten en peri-operatieve veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve schade werden vergeleken tussen de twee groepen als respectievelijk de primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale patiënten die thoracale chirurgie en longisolatie nodig hebben
- Leeftijd 20 - 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aritmie en onregelmatige hartslag
- Eindstadium orgaanziekte en moeilijk te manipuleren vloeistofstatus
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SV-maximalisatie
Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV)-respons op vloeistoftherapie, zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de status van het patiëntvolume bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen.
Voor SV-maximalisatie maximaliseren de onderzoekers de SV na anesthesie-inductie door middel van vloeistoftherapie om een gemaximaliseerde SV te behouden.
|
Voluven-oplossing 250 ml infuus per 5 minuten tot het plateau van Flank-starling-wet: verandering van status naar SV < 10% en gehandhaafd gedurende 20 minuten
|
|
Geen tussenkomst: SV normalisatie
GEEN actieve vloeistoftherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten (postoperatief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameld uit kaartoverzicht inclusief voedingstijd (uren postop), ziekenhuisopname (dagen) ICU-verblijf (uren), eventuele hart-, long- en andere belangrijke orgaancomplicaties tot 12 maanden
|
1 jaar
|
|
intraoperatieve fysiologische veranderingen en management
Tijdsspanne: 1 dag
|
verzameld uit anesthesiegegevens, inclusief bloeddrukveranderingen (mmHg), gegevens van arterieel bloedgas, gebruik van vasoconstrictoren, enz.,
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve biomarkers voor oxidatieve verwondingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
tests op intraoperatief serummonster, inclusief basislijn na anesthesie-inductie, tijdens één longventilatie en hervatting van twee longventilatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201605133RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .