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Präoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und physiologische Veränderungen nach Ein-Lungen-Beatmung

7. März 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Beeinflussen präoperative Flüssigkeitsmaximierungsstrategien für eine zielgerichtete Therapie physiologische Veränderungen nach Ein-Lungen-Beatmung?

Zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, wird eine intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) vorgeschlagen. Im GDFT-Algorithmus spielt der Einsatz von Flüssigkeitsbolus eine entscheidende Rolle. Dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktion, wie z. B. die Reaktion des Schlagvolumens (SV) auf die Flüssigkeitsinfusion, sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Kliniker hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen. In dieser Studie verglichen wir zwei Flüssigkeitsstrategien, die sich an der SV-Reaktion orientieren, nämlich Maximierungs- und Nichtmaximierungsprotokolle, während der intraoperativen GDFT bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert. Klinische Ergebnisse und perioperative Veränderungen der Serumbiomarker für oxidative Verletzungen wurden zwischen den beiden Gruppen als primäre bzw. sekundäre Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, wird eine intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) vorgeschlagen. Im GDFT-Algorithmus spielt der Einsatz von Flüssigkeitsbolus eine entscheidende Rolle. Dynamische Parameter für die Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. die Reaktion auf das Schlagvolumen (SV) und die Variation des Schlagvolumens (SVV), sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Kliniker hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen. Während der GDFT wird üblicherweise Flüssigkeit verabreicht, um die Durchblutung zu maximieren, indem das Blutvolumen des Patienten im Plateaubereich der Frank-Starling-Kurve gehalten wird, indem der Patient auf einer niedrigeren SV-Reaktion gehalten wird (d. h. SV-Anstieg < 10 % und 20 Minuten lang aufrechterhalten). Allerdings bedeutet Maximierung nicht unbedingt eine Optimierung; Die Rolle der Flüssigkeitsmaximierung der Perfusion bei GDFT bleibt umstritten. Darüber hinaus wurde die Bedeutung intraoperativer GDFT in der Thoraxchirurgie selten untersucht, da die meisten intraoperativen GDFTs während Bauchoperationen durchgeführt wurden. Akute Lungenverletzungen (ALI) nach Thoraxoperationen bleiben eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach Lungenresektionen. Trotz der Fortschritte sowohl bei den chirurgischen Techniken als auch beim perioperativen Management bleibt die Inzidenz postoperativer ALI bemerkenswert. Zu den Risikofaktoren zählen die präoperative Lungenfunktion, die Art des chirurgischen Eingriffs, das intraoperative Flüssigkeitsmanagement, die Ein-Lungen-Beatmung und die Beatmungseinstellungen. Das Flüssigkeitsmanagement in der Thoraxchirurgie ist eine Herausforderung. Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen übermäßiger Flüssigkeitszufuhr und der Entwicklung einer akuten Lungenschädigung. Daher kann eine Flüssigkeitsrestriktion Patienten zugute kommen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Im Gegensatz dazu birgt ein restriktives Flüssigkeitsmanagement Risiken wie einen hypovolämischen Zustand mit beeinträchtigter Gewebedurchblutung, der zu Organdysfunktionen und insbesondere zu einer postoperativen akuten Nierenschädigung führen kann. Dementsprechend kann die Aufrechterhaltung der Perfusion durch ein Protokoll mit maximaler Flüssigkeitszufuhr günstig sein. Diese Debatte wurde jedoch noch nicht untersucht. In dieser Studie wurden zwei von der SV-Reaktion geleitete Flüssigkeitsstrategien, nämlich Maximierungs- und Nichtmaximierungsprotokolle, während der intraoperativen GDFT für Patienten untersucht, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert. Klinische Ergebnisse und perioperative Veränderungen der Serumbiomarker für oxidative Verletzungen wurden zwischen den beiden Gruppen als primäre bzw. sekundäre Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxpatienten, die eine Thoraxoperation und Lungenisolierung benötigen
  • Alter 20 - 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie und unregelmäßiger Herzschlag
  • Organerkrankung im Endstadium und schwer zu manipulierender Flüssigkeitsstatus
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SV-Maximierung
Dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. die Reaktion des Schlagvolumens (SV) auf die Flüssigkeitstherapie, sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Ärzte hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen. Zur SV-Maximierung maximieren die Forscher den SV nach Narkoseeinleitung durch Flüssigkeitstherapie, um einen maximierten SV zu erreichen.
Voluven-Lösung 250 ml Infusion alle 5 Minuten bis zum Plateau des Flank-Starling-Gesetzes: Status bis SV-Änderung < 10 % und 20 Minuten lang aufrechterhalten
Kein Eingriff: SV-Normalisierung
KEINE aktive Flüssigkeitstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse (postoperativ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesammelt aus der Diagrammüberprüfung, einschließlich Fütterungszeit (Stunden nach der Operation), Krankenhausaufenthalt (Tage), Aufenthalt auf der Intensivstation (Stunden) sowie etwaiger Herz-, Lungen- und anderer schwerwiegender Organkomplikationen bis zu 12 Monaten
1 Jahr
intraoperative physiologische Veränderungen und Management
Zeitfenster: 1 Tag
gesammelt aus Anästhesieaufzeichnungen, einschließlich Blutdruckänderungen (mmHg), Daten aus arteriellen Blutgasen, Verwendung von Vasokonstriktoren usw.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Biomarker für oxidative Verletzungen
Zeitfenster: 1 Tag
Tests an intraoperativen Serumproben, einschließlich der Ausgangswerte nach Narkoseeinleitung, während einer Lungenbeatmung und Wiederaufnahme von zwei Lungenbeatmungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkungen der Therapie

Klinische Studien zur SV-Maximierung

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