- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064880
Präoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und physiologische Veränderungen nach Ein-Lungen-Beatmung
7. März 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Beeinflussen präoperative Flüssigkeitsmaximierungsstrategien für eine zielgerichtete Therapie physiologische Veränderungen nach Ein-Lungen-Beatmung?
Zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, wird eine intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) vorgeschlagen.
Im GDFT-Algorithmus spielt der Einsatz von Flüssigkeitsbolus eine entscheidende Rolle.
Dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktion, wie z. B. die Reaktion des Schlagvolumens (SV) auf die Flüssigkeitsinfusion, sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Kliniker hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen.
In dieser Studie verglichen wir zwei Flüssigkeitsstrategien, die sich an der SV-Reaktion orientieren, nämlich Maximierungs- und Nichtmaximierungsprotokolle, während der intraoperativen GDFT bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert.
Klinische Ergebnisse und perioperative Veränderungen der Serumbiomarker für oxidative Verletzungen wurden zwischen den beiden Gruppen als primäre bzw. sekundäre Ergebnisse verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, wird eine intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) vorgeschlagen.
Im GDFT-Algorithmus spielt der Einsatz von Flüssigkeitsbolus eine entscheidende Rolle.
Dynamische Parameter für die Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. die Reaktion auf das Schlagvolumen (SV) und die Variation des Schlagvolumens (SVV), sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Kliniker hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen.
Während der GDFT wird üblicherweise Flüssigkeit verabreicht, um die Durchblutung zu maximieren, indem das Blutvolumen des Patienten im Plateaubereich der Frank-Starling-Kurve gehalten wird, indem der Patient auf einer niedrigeren SV-Reaktion gehalten wird (d. h. SV-Anstieg < 10 % und 20 Minuten lang aufrechterhalten).
Allerdings bedeutet Maximierung nicht unbedingt eine Optimierung; Die Rolle der Flüssigkeitsmaximierung der Perfusion bei GDFT bleibt umstritten. Darüber hinaus wurde die Bedeutung intraoperativer GDFT in der Thoraxchirurgie selten untersucht, da die meisten intraoperativen GDFTs während Bauchoperationen durchgeführt wurden.
Akute Lungenverletzungen (ALI) nach Thoraxoperationen bleiben eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach Lungenresektionen.
Trotz der Fortschritte sowohl bei den chirurgischen Techniken als auch beim perioperativen Management bleibt die Inzidenz postoperativer ALI bemerkenswert.
Zu den Risikofaktoren zählen die präoperative Lungenfunktion, die Art des chirurgischen Eingriffs, das intraoperative Flüssigkeitsmanagement, die Ein-Lungen-Beatmung und die Beatmungseinstellungen.
Das Flüssigkeitsmanagement in der Thoraxchirurgie ist eine Herausforderung.
Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen übermäßiger Flüssigkeitszufuhr und der Entwicklung einer akuten Lungenschädigung.
Daher kann eine Flüssigkeitsrestriktion Patienten zugute kommen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.
Im Gegensatz dazu birgt ein restriktives Flüssigkeitsmanagement Risiken wie einen hypovolämischen Zustand mit beeinträchtigter Gewebedurchblutung, der zu Organdysfunktionen und insbesondere zu einer postoperativen akuten Nierenschädigung führen kann.
Dementsprechend kann die Aufrechterhaltung der Perfusion durch ein Protokoll mit maximaler Flüssigkeitszufuhr günstig sein.
Diese Debatte wurde jedoch noch nicht untersucht. In dieser Studie wurden zwei von der SV-Reaktion geleitete Flüssigkeitsstrategien, nämlich Maximierungs- und Nichtmaximierungsprotokolle, während der intraoperativen GDFT für Patienten untersucht, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert.
Klinische Ergebnisse und perioperative Veränderungen der Serumbiomarker für oxidative Verletzungen wurden zwischen den beiden Gruppen als primäre bzw. sekundäre Ergebnisse verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65523 +886-2-2312-3456
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thoraxpatienten, die eine Thoraxoperation und Lungenisolierung benötigen
- Alter 20 - 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie und unregelmäßiger Herzschlag
- Organerkrankung im Endstadium und schwer zu manipulierender Flüssigkeitsstatus
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SV-Maximierung
Dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. die Reaktion des Schlagvolumens (SV) auf die Flüssigkeitstherapie, sind präzise Flüssigkeitsindikatoren, die speziell den Volumenstatus des Patienten bestimmen und für Ärzte hilfreich sind, um den geeigneten Zeitpunkt für den Flüssigkeitsbolus zu bestimmen.
Zur SV-Maximierung maximieren die Forscher den SV nach Narkoseeinleitung durch Flüssigkeitstherapie, um einen maximierten SV zu erreichen.
|
Voluven-Lösung 250 ml Infusion alle 5 Minuten bis zum Plateau des Flank-Starling-Gesetzes: Status bis SV-Änderung < 10 % und 20 Minuten lang aufrechterhalten
|
Kein Eingriff: SV-Normalisierung
KEINE aktive Flüssigkeitstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse (postoperativ)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesammelt aus der Diagrammüberprüfung, einschließlich Fütterungszeit (Stunden nach der Operation), Krankenhausaufenthalt (Tage), Aufenthalt auf der Intensivstation (Stunden) sowie etwaiger Herz-, Lungen- und anderer schwerwiegender Organkomplikationen bis zu 12 Monaten
|
1 Jahr
|
intraoperative physiologische Veränderungen und Management
Zeitfenster: 1 Tag
|
gesammelt aus Anästhesieaufzeichnungen, einschließlich Blutdruckänderungen (mmHg), Daten aus arteriellen Blutgasen, Verwendung von Vasokonstriktoren usw.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Biomarker für oxidative Verletzungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tests an intraoperativen Serumproben, einschließlich der Ausgangswerte nach Narkoseeinleitung, während einer Lungenbeatmung und Wiederaufnahme von zwei Lungenbeatmungen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605133RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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