- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064880
Thérapie liquidienne préopératoire dirigée vers un objectif et changements physiologiques après une ventilation unipulmonaire
7 mars 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Est-ce que les stratégies préopératoires de maximisation des fluides pour la thérapie axée sur les objectifs affectent les changements physiologiques après la ventilation unipulmonaire
La fluidothérapie peropératoire ciblée (GDFT) est proposée pour améliorer les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Dans l'algorithme GDFT, l'utilisation d'un bolus fluide joue un rôle crucial.
Les paramètres dynamiques de réactivité aux fluides, tels que la réponse du volume d'éjection systolique (SV) à la perfusion de fluide, sont des indicateurs de fluide précis qui déterminent spécifiquement l'état du volume du patient et sont utiles aux cliniciens pour déterminer le moment approprié pour le bolus de fluide.
Dans cette étude, nous avons comparé deux stratégies fluides guidées par la réponse SV, à savoir les protocoles de maximisation et de non-maximisation, pendant le GDFT peropératoire pour les patients subissant une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire.
Les résultats cliniques et les modifications périopératoires des biomarqueurs sériques de la lésion oxydative ont été comparés entre les deux groupes en tant que résultats primaires et secondaires respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie peropératoire ciblée (GDFT) est proposée pour améliorer les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Dans l'algorithme GDFT, l'utilisation d'un bolus fluide joue un rôle crucial.
Les paramètres dynamiques de réactivité aux fluides, tels que la réponse au volume systolique (SV) et la variation du volume systolique (SVV), sont des indicateurs de fluide précis qui déterminent spécifiquement l'état du volume du patient et sont utiles aux cliniciens pour déterminer le moment approprié pour le bolus de fluide.
Pendant le GDFT, le liquide est couramment administré pour maximiser la perfusion en maintenant le volume sanguin du patient à la partie plateau de la courbe de Frank-Starling en maintenant le patient à une réponse SV inférieure (c'est-à-dire, augmentation de la SV < 10 % et maintenue pendant 20 minutes).
Cependant, la maximisation n'implique pas nécessairement l'optimisation ; le rôle de la maximisation liquidienne de la perfusion dans la GDFT reste controversé. De plus, l'importance de la GDFT peropératoire en chirurgie thoracique a rarement été explorée, car la plupart des GDFT peropératoires ont été réalisées pendant la chirurgie abdominale.
Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) après chirurgie thoracique restent une source majeure de morbidité et de mortalité après résection pulmonaire.
Malgré les progrès des techniques chirurgicales et de la prise en charge périopératoire, l'incidence des ALI postopératoires reste remarquable.
Les facteurs de risque sont évidents, notamment la fonction pulmonaire préopératoire, le type d'intervention chirurgicale, la gestion des fluides peropératoires, la ventilation unipulmonaire et les réglages du ventilateur.
La gestion des fluides pour la chirurgie thoracique est difficile.
Des preuves ont montré l'association entre l'administration excessive de liquide et le développement de lésions pulmonaires aiguës.
Par conséquent, la restriction hydrique peut être bénéfique pour les patients subissant une chirurgie thoracique.
En revanche, une gestion restrictive des fluides entraîne des risques tels qu'un état hypovolémique avec une altération de la perfusion tissulaire pouvant entraîner un dysfonctionnement des organes et en particulier une lésion rénale aiguë postopératoire.
En conséquence, le maintien de la perfusion grâce à un protocole de fluide maximisé peut être favorable.
Cependant, ce débat n'a pas encore été investigué. Dans cette étude, deux stratégies fluides guidées par la réponse SV, à savoir les protocoles de maximisation et de non-maximisation, lors de la GDFT peropératoire pour les patients subissant une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire.
Les résultats cliniques et les modifications périopératoires des biomarqueurs sériques de la lésion oxydative ont été comparés entre les deux groupes en tant que résultats primaires et secondaires respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65523 +886-2-2312-3456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients thoraciques nécessitant une chirurgie thoracique et un isolement pulmonaire
- Âge 20 - 70 ans
Critère d'exclusion:
- Arythmie et battements cardiaques irréguliers
- Maladie d'organe en phase terminale et état liquidien difficile à manipuler
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Maximisation SV
Les paramètres dynamiques de réactivité aux fluides, tels que la réponse du volume d'éjection systolique (SV) à la fluidothérapie, sont des indicateurs de fluide précis qui déterminent spécifiquement l'état du volume du patient et sont utiles aux cliniciens pour déterminer le moment approprié pour le bolus de fluide.
Pour la maximisation de la SV, les enquêteurs maximisent la SV après l'induction anesthésique par thérapie liquidienne jusqu'à atteindre la SV maximisée maintenue.
|
Solution de Voluven 250 mL en perfusion toutes les 5 minutes jusqu'au plateau de la loi Flank-starling : statut à SV changement < 10 % et maintenu pendant 20 minutes
|
Aucune intervention: Normalisation SV
AUCUNE thérapie liquidienne active.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats cliniques (postopératoires)
Délai: 1 an
|
recueillies à partir de l'examen des dossiers, y compris le temps d'alimentation (heures postopératoires), l'hospitalisation (jours), le séjour en USI (heures), toute complication cardiaque, pulmonaire et d'autres organes majeurs jusqu'à 12 mois
|
1 an
|
changements physiologiques peropératoires et gestions
Délai: Un jour
|
recueillies à partir du dossier d'anesthésie, y compris les changements de pression artérielle (mmHg), les données des gaz sanguins artériels, l'utilisation de vasoconstricteurs, etc.,
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs de lésions oxydatives périopératoires
Délai: Un jour
|
tests sur un échantillon de sérum peropératoire, y compris la ligne de base après l'induction anesthésique, pendant la ventilation d'un poumon et la reprise de la ventilation à deux poumons
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201605133RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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