- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064880
Fluidoterapia preoperatoria mirata all'obiettivo e cambiamenti fisiologici dopo la ventilazione di un solo polmone
7 marzo 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Le strategie fluide di massimizzazione preoperatoria per la terapia mirata all'obiettivo influenzano i cambiamenti fisiologici dopo la ventilazione di un solo polmone
La fluidoterapia intraoperatoria mirata agli obiettivi (GDFT) è proposta per migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Nell'algoritmo GDFT, l'impiego del bolo fluido gioca un ruolo cruciale.
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) all'infusione di fluidi, sono precisi indicatori di fluidi che determinano in modo specifico lo stato del volume del paziente e sono utili ai medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di fluidi.
In questo studio, abbiamo confrontato due strategie fluidiche guidate dalla risposta SV, vale a dire i protocolli di massimizzazione e non massimizzazione, durante la GDFT intraoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedeva la ventilazione di un solo polmone.
Gli esiti clinici e le variazioni perioperatorie nei biomarcatori sierici del danno ossidativo sono stati confrontati tra i due gruppi rispettivamente come esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia intraoperatoria mirata agli obiettivi (GDFT) è proposta per migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Nell'algoritmo GDFT, l'impiego del bolo fluido gioca un ruolo cruciale.
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) e la variazione del volume sistolico (SVV), sono precisi indicatori di fluidi che determinano specificamente lo stato del volume del paziente e sono utili ai medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di liquidi.
Durante la GDFT, il fluido viene comunemente somministrato per massimizzare la perfusione mantenendo il volume sanguigno del paziente nella porzione di plateau della curva di Frank-Starling mantenendo il paziente a una risposta SV inferiore (cioè, aumento SV < 10% e mantenuto per 20 minuti).
Tuttavia, la massimizzazione non implica necessariamente l'ottimizzazione; il ruolo della massimizzazione dei fluidi della perfusione nella GDFT rimane controverso. Inoltre, l'importanza della GDFT intraoperatoria nella chirurgia toracica è stata raramente esplorata, poiché la maggior parte delle GDFT intraoperatorie sono state condotte durante la chirurgia addominale.
La lesione polmonare acuta (ALI) dopo la chirurgia toracica rimane una delle principali fonti di morbilità e mortalità dopo resezione polmonare.
Nonostante i progressi sia nelle tecniche chirurgiche che nella gestione perioperatoria, l'incidenza dell'ALI postoperatoria rimane notevole.
I fattori di rischio sono evidenti, tra cui la funzione polmonare preoperatoria, il tipo di procedura chirurgica, la gestione intraoperatoria dei fluidi, la ventilazione monopolmonare e le impostazioni del ventilatore.
La gestione dei fluidi per la chirurgia toracica è impegnativa.
Le prove hanno dimostrato l'associazione tra eccessiva somministrazione di liquidi e sviluppo di danno polmonare acuto.
Pertanto, la restrizione dei liquidi può giovare ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Al contrario, la gestione restrittiva dei fluidi comporta rischi quali uno stato ipovolemico con alterata perfusione tissutale che può provocare disfunzione d'organo e in particolare danno renale acuto postoperatorio.
Di conseguenza, il mantenimento della perfusione attraverso un protocollo fluido massimizzato può essere favorevole.
Tuttavia, questo dibattito non è stato ancora indagato. In questo studio, due strategie fluide guidate dalla risposta SV, vale a dire i protocolli di massimizzazione e non massimizzazione, durante la GDFT intraoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedono la ventilazione di un polmone.
Gli esiti clinici e le variazioni perioperatorie nei biomarcatori sierici del danno ossidativo sono stati confrontati tra i due gruppi rispettivamente come esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti toracici che richiedono chirurgia toracica e isolamento polmonare
- Età 20 - 70 anni
Criteri di esclusione:
- Aritmie e battiti cardiaci irregolari
- Malattia d'organo allo stadio terminale e stato dei fluidi difficile da manipolare
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Massimizzazione SV
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) alla fluidoterapia, sono precisi indicatori di fluidi che determinano in modo specifico lo stato del volume del paziente e sono utili per i medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di fluidi.
Per la massimizzazione dell'SV, i ricercatori massimizzano l'SV dopo l'induzione dell'anestesia mediante fluidoterapia fino a raggiungere l'SV massimizzato mantenuto.
|
Soluzione di Voluven 250 mL di infusione per 5 minuti fino al platau della legge Flank-starling: lo stato rispetto alla variazione SV < 10% e mantenuto per 20 minuti
|
|
Nessun intervento: Normalizzazione SV
NESSUNA fluidoterapia attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici (postoperatori)
Lasso di tempo: 1 anno
|
raccolti dalla revisione della cartella clinica, inclusi tempo di alimentazione (ore dopo l'intervento), ricovero (giorni) degenza in terapia intensiva (ore), eventuali complicanze cardiache, polmonari e di altri organi principali fino a 12 mesi
|
1 anno
|
|
cambiamenti fisiologici intraoperatori e gestioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
raccolti dalla registrazione dell'anestesia, compresi i cambiamenti della pressione sanguigna (mmHg), i dati dall'emogasanalisi, l'uso di vasocostrittori, ecc.,
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di danno ossidativo perioperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
test su campione di siero intraoperatorio, compreso il basale dopo l'induzione dell'anestesia, durante una ventilazione polmonare e la ripresa di due ventilazioni polmonari
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605133RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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