- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064880
Præoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation
7. marts 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Påvirker præoperative maksimeringsvæskestrategier til målrettet terapi fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer.
I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af væskebolus en afgørende rolle.
Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væskeinfusion, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus.
I denne undersøgelse sammenlignede vi to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation.
Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer.
I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af væskebolus en afgørende rolle.
Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons og slagvolumenvariation (SVV), er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus.
Under GDFT administreres der sædvanligvis væske for at maksimere perfusionen ved at opretholde patientens blodvolumen på plateaudelen af Frank-Starling-kurven ved at holde patienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-stigning < 10 % og opretholdes i 20 minutter).
Men maksimering indebærer ikke nødvendigvis optimering; rollen af væskemaksimering af perfusion i GDFT er fortsat kontroversiel. Ydermere er betydningen af intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjældent blevet undersøgt, fordi de fleste intraoperative GDFT'er er blevet udført under abdominal kirurgi.
Akut lungeskade (ALI) efter thoraxkirurgi er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed efter lungeresektion.
På trods af fremskridt inden for både de kirurgiske teknikker og den perioperative behandling, er forekomsten af postoperativ ALI fortsat bemærkelsesværdig.
Risikofaktorer er tydelige, herunder præoperativ lungefunktion, type kirurgisk indgreb, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilation og ventilatorindstillinger.
Væskehåndtering til thoraxkirurgi er udfordrende.
Beviser har vist sammenhængen mellem overdreven væskeindgivelse og udvikling af akut lungeskade.
Derfor kan væskerestriktion gavne patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.
I modsætning hertil medfører restriktiv væskebehandling risici såsom en hypovolæmisk tilstand med nedsat vævsperfusion, som kan resultere i organdysfunktion og især postoperativ akut nyreskade.
Følgelig kan opretholdelse af perfusion gennem en maksimeret væskeprotokol være gunstig.
Denne debat er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse er to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation.
Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoraxpatienter, der kræver thoraxkirurgi og lungeisolering
- Alder 20 - 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi og uregelmæssige hjerteslag
- Organsygdom i slutstadiet og svær at manipulere væskestatus
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væsketerapi, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus.
For SV-maksimering maksimerer efterforskerne SV efter bedøvelsesinduktion ved væsketerapi op til opnåelse af maksimeret SV opretholdt.
|
Voluven opløsning 250 mL infusion pr. 5 minutter op til platauet af flankestærloven: status til SV ændring < 10 % og opretholdes i 20 minutter
|
Ingen indgriben: SV normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultater (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
|
indsamlet fra diagramgennemgang inklusive fodringstid (timer postop), hospitalsindlæggelse (dage) ICU-ophold(timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikationer op til 12 måneder
|
1 år
|
intraoperative fysiologiske ændringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
|
indsamlet fra anæstesijournal inklusive blodtryksændringer (mmHg), data fra arteriel blodgas, brug af vasokonstriktorer osv.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for perioperative oxidative skader
Tidsramme: 1 dag
|
test på intraoperativ serumprøve, inklusive baseline efter anæstesiinduktion, under en lungeventilation og genoptagelse af to lungeventilation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605133RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapi Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med SV-maksimering
-
Cosmo Technologies LtdAfsluttet
-
ResMedMayo ClinicAfsluttetKompleks søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Cosmo Technologies LtdAfsluttetDiarré-dominerende irritabel tyktarmBelgien, Tyskland, Italien, Spanien
-
Capso Vision, Inc.UkendtPatienter indiceret til periampullær eller pancreaticobiliær undersøgelseForenede Stater
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionTyskland, Spanien
-
Capso Vision, Inc.Generic Devices Consulting, Inc.AfsluttetMavesår | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cøliaki | Crohns sygdom | TarmsygdomForenede Stater
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetUkompliceret divertikulitisTyskland
-
RedHill Biopharma LimitedIkke rekrutterer endnu
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbHAfsluttetHjertefejl | Søvnforstyrret vejrtrækningTyskland, Holland, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Norge, Finland, Sverige, Tjekkiet
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering