Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation

7. marts 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Påvirker præoperative maksimeringsvæskestrategier til målrettet terapi fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer. I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af ​​væskebolus en afgørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væskeinfusion, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. I denne undersøgelse sammenlignede vi to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation. Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer. I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af ​​væskebolus en afgørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons og slagvolumenvariation (SVV), er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. Under GDFT administreres der sædvanligvis væske for at maksimere perfusionen ved at opretholde patientens blodvolumen på plateaudelen af ​​Frank-Starling-kurven ved at holde patienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-stigning < 10 % og opretholdes i 20 minutter). Men maksimering indebærer ikke nødvendigvis optimering; rollen af ​​væskemaksimering af perfusion i GDFT er fortsat kontroversiel. Ydermere er betydningen af ​​intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjældent blevet undersøgt, fordi de fleste intraoperative GDFT'er er blevet udført under abdominal kirurgi. Akut lungeskade (ALI) efter thoraxkirurgi er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed efter lungeresektion. På trods af fremskridt inden for både de kirurgiske teknikker og den perioperative behandling, er forekomsten af ​​postoperativ ALI fortsat bemærkelsesværdig. Risikofaktorer er tydelige, herunder præoperativ lungefunktion, type kirurgisk indgreb, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilation og ventilatorindstillinger. Væskehåndtering til thoraxkirurgi er udfordrende. Beviser har vist sammenhængen mellem overdreven væskeindgivelse og udvikling af akut lungeskade. Derfor kan væskerestriktion gavne patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. I modsætning hertil medfører restriktiv væskebehandling risici såsom en hypovolæmisk tilstand med nedsat vævsperfusion, som kan resultere i organdysfunktion og især postoperativ akut nyreskade. Følgelig kan opretholdelse af perfusion gennem en maksimeret væskeprotokol være gunstig. Denne debat er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse er to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation. Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoraxpatienter, der kræver thoraxkirurgi og lungeisolering
  • Alder 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi og uregelmæssige hjerteslag
  • Organsygdom i slutstadiet og svær at manipulere væskestatus
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væsketerapi, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. For SV-maksimering maksimerer efterforskerne SV efter bedøvelsesinduktion ved væsketerapi op til opnåelse af maksimeret SV opretholdt.
Voluven opløsning 250 mL infusion pr. 5 minutter op til platauet af flankestærloven: status til SV ændring < 10 % og opretholdes i 20 minutter
Ingen indgriben: SV normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
indsamlet fra diagramgennemgang inklusive fodringstid (timer postop), hospitalsindlæggelse (dage) ICU-ophold(timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikationer op til 12 måneder
1 år
intraoperative fysiologiske ændringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
indsamlet fra anæstesijournal inklusive blodtryksændringer (mmHg), data fra arteriel blodgas, brug af vasokonstriktorer osv.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for perioperative oxidative skader
Tidsramme: 1 dag
test på intraoperativ serumprøve, inklusive baseline efter anæstesiinduktion, under en lungeventilation og genoptagelse af to lungeventilation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201605133RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi Bivirkninger

Kliniske forsøg med SV-maksimering

3
Abonner