- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064880
Preoperativ målinriktad vätsketerapi och fysiologiska förändringar efter enlungsventilation
7 mars 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Påverkar preoperativa maximeringsvätskestrategier för målinriktad terapi fysiologiska förändringar efter enlungventilation
Intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) föreslås för att förbättra resultaten för patienter som genomgår större operationer.
I GDFT-algoritmen spelar användningen av vätskebolus en avgörande roll.
Dynamiska vätskeresponsparametrar, såsom slagvolymsvar (SV) på vätskeinfusion, är exakta vätskeindikatorer som specifikt bestämmer patientvolymstatus och är till hjälp för läkare att bestämma lämplig tid för vätskebolus.
I denna studie jämförde vi två vätskestrategier styrda av SV-svar, nämligen maximerings- och icke-maximeringsprotokoll, under intraoperativ GDFT för patienter som genomgår bröstkirurgi som kräver en-lungventilation.
Kliniska utfall och perioperativa förändringar i serumbiomarkörer för oxidativ skada jämfördes mellan de två grupperna som primära respektive sekundära utfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) föreslås för att förbättra resultaten för patienter som genomgår större operationer.
I GDFT-algoritmen spelar användningen av vätskebolus en avgörande roll.
Dynamiska vätskeresponsparametrar, såsom slagvolymsvar (SV) och slagvolymvariation (SVV), är exakta vätskeindikatorer som specifikt bestämmer patientvolymstatus och är till hjälp för läkare att bestämma lämplig tid för vätskebolus.
Under GDFT administreras vanligtvis vätska för att maximera perfusionen genom att patientens blodvolym bibehålls vid platådelen av Frank-Starling-kurvan genom att hålla patienten vid ett lägre SV-svar (dvs. SV-ökning < 10 % och bibehålls i 20 minuter).
Men maximering innebär inte nödvändigtvis optimering; rollen av vätskemaximering av perfusion i GDFT är fortfarande kontroversiell. Dessutom har betydelsen av intraoperativ GDFT vid bröstkorgskirurgi sällan undersökts, eftersom de flesta intraoperativa GDFTs har utförts under bukkirurgi.
Akut lungskada (ALI) efter thoraxkirurgi är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och dödlighet efter lungresektion.
Trots framstegen inom både kirurgiska tekniker och perioperativ hantering är förekomsten av postoperativ ALI fortfarande anmärkningsvärd.
Riskfaktorer är uppenbara, inklusive preoperativ lungfunktion, typ av kirurgiskt ingrepp, intraoperativ vätskehantering, enlungventilation och ventilatorinställningar.
Vätskehantering för thoraxkirurgi är utmanande.
Bevis har visat sambandet mellan överdriven vätsketillförsel och utveckling av akut lungskada.
Därför kan vätskerestriktion gynna patienter som genomgår thoraxkirurgi.
Däremot medför restriktiv vätskehantering risker som ett hypovolemiskt tillstånd med försämrad vävnadsperfusion som kan resultera i organdysfunktion och i synnerhet postoperativ akut njurskada.
Följaktligen kan upprätthållande av perfusion genom ett maximerat vätskeprotokoll vara fördelaktigt.
Denna debatt har dock ännu inte undersökts. I denna studie, två vätskestrategier styrda av SV-svar, nämligen maximerings- och icke-maximeringsprotokoll, under intraoperativ GDFT för patienter som genomgår thoraxkirurgi som kräver en-lungventilation.
Kliniska utfall och perioperativa förändringar i serumbiomarkörer för oxidativ skada jämfördes mellan de två grupperna som primära respektive sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thoraxpatienter som kräver bröstkirurgi och lungisolering
- Ålder 20 - 70 år
Exklusions kriterier:
- Arytmi och oregelbundna hjärtslag
- Organsjukdom i slutstadiet och svår att manipulera vätskestatus
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SV-maximering
Dynamiska vätskeresponsparametrar, såsom slagvolymsvar (SV) på vätskebehandling, är exakta vätskeindikatorer som specifikt bestämmer patientvolymstatus och är till hjälp för läkare att bestämma lämplig tid för vätskebolus.
För SV-maximering maximerar utredarna SV efter bedövningsinduktion genom vätsketerapi upp för att uppnå maximalt bibehållet SV.
|
Voluven-lösning 250 mL infusion per 5 minuter upp till platån av flankstarelag: status till SV förändring < 10 % och bibehålls i 20 minuter
|
Inget ingripande: SV normalisering
INGEN aktiv vätskebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska resultat (postoperativt)
Tidsram: 1 år
|
insamlat från kartgranskning inklusive matningstid (timmar efter operation), sjukhusvistelse (dagar) ICU-vistelse (timmar), eventuella hjärt-, lung- och andra större organkomplikationer upp till 12 månader
|
1 år
|
intraoperativa fysiologiska förändringar och hanteringar
Tidsram: 1 dag
|
insamlad från anestesijournal inklusive blodtrycksförändringar (mmHg), data från arteriell blodgas, användning av vasokonstriktorer, etc.,
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för perioperativ oxidativ skada
Tidsram: 1 dag
|
tester på intraoperativt serumprov, inklusive baslinje efter anestesiinduktion, under en lungventilation och återupptagande av två lungventilation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201605133RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapi negativ effekt
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
Kliniska prövningar på SV-maximering
-
Cosmo Technologies LtdAvslutad
-
ResMedMayo ClinicAvslutadKomplext sömnapnésyndromFörenta staterna
-
AgNovos Healthcare, LLCRekryteringKotfraktur | Kotkompressionsfraktur | KotkompressionTyskland, Spanien
-
Capso Vision, Inc.Generic Devices Consulting, Inc.AvslutadUlcus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Celiaki | Crohns sjukdom | TarmsjukdomFörenta staterna
-
Cosmo Technologies LtdAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromBelgien, Tyskland, Italien, Spanien
-
Dr. Falk Pharma GmbHAvslutadOkomplicerad divertikulitTyskland
-
Capso Vision, Inc.OkändPatienter indicerade för periampullär eller pankreaticobiliär undersökningFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbHAvslutadHjärtsvikt | Sömnstörning andningTyskland, Nederländerna, Australien, Danmark, Frankrike, Storbritannien, Schweiz, Norge, Finland, Sverige, Tjeckien