Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív célirányos folyadékterápia és fiziológiai változások egy tüdő lélegeztetést követően

2017. március 7. frissítette: National Taiwan University Hospital

Befolyásolják-e az egytüdős lélegeztetést követő fiziológiai változásokat a műtét előtti maximalizálási folyadékstratégiák a célirányos terápiához

Az intraoperatív célirányos folyadékterápiát (GDFT) javasolják a nagy műtéten átesett betegek kimenetelének javítására. A GDFT algoritmusban a folyékony bólus alkalmazása döntő szerepet játszik. A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a lökettérfogat (SV) folyadékinfúzióra adott válasz, precíz folyadékindikátorok, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában. Ebben a tanulmányban két, az SV válasz által vezérelt folyadékstratégiát hasonlítottunk össze, nevezetesen a maximalizálási és a nem maximalizálási protokollokat az intraoperatív GDFT során olyan betegeknél, akik egy tüdő lélegeztetést igénylő mellkasi műtéten estek át. Az oxidatív károsodás szérum biomarkereinek klinikai kimenetelét és perioperatív változásait hasonlítottuk össze a két csoport között elsődleges és másodlagos kimenetelként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív célirányos folyadékterápiát (GDFT) javasolják a nagy műtéten átesett betegek kimenetelének javítására. A GDFT algoritmusban a folyékony bólus alkalmazása döntő szerepet játszik. A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a stroke volumen (SV) válaszreakciója és a stroke volumen variációja (SVV), pontos folyadékjelzők, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában. A GDFT során általában folyadékot adnak be a perfúzió maximalizálása érdekében azáltal, hogy a páciens vérmennyiségét a Frank-Starling görbe plató szakaszán tartják azáltal, hogy a beteget alacsonyabb SV-reakciónál tartják (azaz az SV < 10%-os növekedését és 20 percig fenntartva). A maximalizálás azonban nem feltétlenül jelent optimalizálást; A perfúzió folyadékmaximalizálásának szerepe a GDFT-ben továbbra is vitatott. Ezen túlmenően az intraoperatív GDFT jelentőségét a mellkassebészetben ritkán vizsgálták, mivel a legtöbb intraoperatív GDFT-t hasi műtét során végezték. A mellkasi műtétet követő akut tüdősérülés (ALI) továbbra is a tüdőreszekció utáni morbiditás és mortalitás fő forrása. A sebészeti technikák és a perioperatív kezelés fejlődése ellenére a posztoperatív ALI előfordulása továbbra is figyelemre méltó. A kockázati tényezők nyilvánvalóak, beleértve a műtét előtti tüdőfunkciót, a sebészeti beavatkozás típusát, az intraoperatív folyadékkezelést, az egytüdős lélegeztetést és a lélegeztetőgép beállításait. A mellkasi műtétek folyadékkezelése kihívást jelent. A bizonyítékok összefüggést mutattak a túlzott folyadékbevitel és az akut tüdőkárosodás kialakulása között. Ezért a folyadékkorlátozás előnyös lehet a mellkasi műtéten áteső betegek számára. Ezzel szemben a korlátozó folyadékkezelés olyan kockázatokkal jár, mint a hipovolémiás állapot és a szöveti perfúzió károsodása, amely szervi működési zavarokhoz és különösen posztoperatív akut vesekárosodáshoz vezethet. Ennek megfelelően a perfúzió fenntartása egy maximalizált folyadék protokollon keresztül előnyös lehet. Ezt a vitát azonban még nem vizsgálták. Ebben a tanulmányban két folyadékstratégia, amelyet az SV válasz vezérel, nevezetesen a maximalizálás és a nem maximalizálás protokollok az intraoperatív GDFT során az egytüdős lélegeztetést igénylő mellkasi műtéten átesett betegeknél. Az oxidatív károsodás szérum biomarkereinek klinikai kimenetelét és perioperatív változásait hasonlítottuk össze a két csoport között elsődleges és másodlagos kimenetelként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasi műtétet és tüdőizolációt igénylő mellkasi betegek
  • Életkor 20-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Aritmia és szabálytalan szívverés
  • Végstádiumú szervi betegség és nehezen manipulálható folyadékállapot
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SV maximalizálás
A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a lökettérfogat (SV) folyadékterápiára adott válasza, olyan precíz folyadékindikátorok, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában. Az SV maximalizálása érdekében a vizsgálók maximalizálják az SV-t az érzéstelenítő folyadékterápiával történő indukció után, hogy elérjék a maximálisan fenntartott SV-t.
Voluven oldat 250 ml infúzió 5 percenként a Flank-starling törvény platójáig: az állapot SV-re változik < 10%, és 20 percig fenntartjuk
Nincs beavatkozás: SV normalizálás
NINCS aktív folyadékterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények (műtét utáni)
Időkeret: 1 év
a diagram áttekintéséből gyűjtöttük össze, beleértve az etetési időt (óra után), a kórházi kezelést (napok), az intenzív osztályos tartózkodást (órákat), minden szív-, tüdő- és egyéb jelentős szervi szövődményt 12 hónapig
1 év
intraoperatív élettani változások és kezelések
Időkeret: 1 nap
érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtött, beleértve a vérnyomás változásait (Hgmm), az artériás vérgáz adatait, az érszűkítők alkalmazását stb.,
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív oxidatív sérülés biomarkerek
Időkeret: 1 nap
az intraoperatív szérummintán végzett vizsgálatok, beleértve a kiindulási állapotot az érzéstelenítő indukció után, egy tüdőlélegeztetés során és két tüdőlélegeztetés újraindításakor
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201605133RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel