- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03064880
Preoperatív célirányos folyadékterápia és fiziológiai változások egy tüdő lélegeztetést követően
2017. március 7. frissítette: National Taiwan University Hospital
Befolyásolják-e az egytüdős lélegeztetést követő fiziológiai változásokat a műtét előtti maximalizálási folyadékstratégiák a célirányos terápiához
Az intraoperatív célirányos folyadékterápiát (GDFT) javasolják a nagy műtéten átesett betegek kimenetelének javítására.
A GDFT algoritmusban a folyékony bólus alkalmazása döntő szerepet játszik.
A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a lökettérfogat (SV) folyadékinfúzióra adott válasz, precíz folyadékindikátorok, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában.
Ebben a tanulmányban két, az SV válasz által vezérelt folyadékstratégiát hasonlítottunk össze, nevezetesen a maximalizálási és a nem maximalizálási protokollokat az intraoperatív GDFT során olyan betegeknél, akik egy tüdő lélegeztetést igénylő mellkasi műtéten estek át.
Az oxidatív károsodás szérum biomarkereinek klinikai kimenetelét és perioperatív változásait hasonlítottuk össze a két csoport között elsődleges és másodlagos kimenetelként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív célirányos folyadékterápiát (GDFT) javasolják a nagy műtéten átesett betegek kimenetelének javítására.
A GDFT algoritmusban a folyékony bólus alkalmazása döntő szerepet játszik.
A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a stroke volumen (SV) válaszreakciója és a stroke volumen variációja (SVV), pontos folyadékjelzők, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában.
A GDFT során általában folyadékot adnak be a perfúzió maximalizálása érdekében azáltal, hogy a páciens vérmennyiségét a Frank-Starling görbe plató szakaszán tartják azáltal, hogy a beteget alacsonyabb SV-reakciónál tartják (azaz az SV < 10%-os növekedését és 20 percig fenntartva).
A maximalizálás azonban nem feltétlenül jelent optimalizálást; A perfúzió folyadékmaximalizálásának szerepe a GDFT-ben továbbra is vitatott. Ezen túlmenően az intraoperatív GDFT jelentőségét a mellkassebészetben ritkán vizsgálták, mivel a legtöbb intraoperatív GDFT-t hasi műtét során végezték.
A mellkasi műtétet követő akut tüdősérülés (ALI) továbbra is a tüdőreszekció utáni morbiditás és mortalitás fő forrása.
A sebészeti technikák és a perioperatív kezelés fejlődése ellenére a posztoperatív ALI előfordulása továbbra is figyelemre méltó.
A kockázati tényezők nyilvánvalóak, beleértve a műtét előtti tüdőfunkciót, a sebészeti beavatkozás típusát, az intraoperatív folyadékkezelést, az egytüdős lélegeztetést és a lélegeztetőgép beállításait.
A mellkasi műtétek folyadékkezelése kihívást jelent.
A bizonyítékok összefüggést mutattak a túlzott folyadékbevitel és az akut tüdőkárosodás kialakulása között.
Ezért a folyadékkorlátozás előnyös lehet a mellkasi műtéten áteső betegek számára.
Ezzel szemben a korlátozó folyadékkezelés olyan kockázatokkal jár, mint a hipovolémiás állapot és a szöveti perfúzió károsodása, amely szervi működési zavarokhoz és különösen posztoperatív akut vesekárosodáshoz vezethet.
Ennek megfelelően a perfúzió fenntartása egy maximalizált folyadék protokollon keresztül előnyös lehet.
Ezt a vitát azonban még nem vizsgálták. Ebben a tanulmányban két folyadékstratégia, amelyet az SV válasz vezérel, nevezetesen a maximalizálás és a nem maximalizálás protokollok az intraoperatív GDFT során az egytüdős lélegeztetést igénylő mellkasi műtéten átesett betegeknél.
Az oxidatív károsodás szérum biomarkereinek klinikai kimenetelét és perioperatív változásait hasonlítottuk össze a két csoport között elsődleges és másodlagos kimenetelként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi műtétet és tüdőizolációt igénylő mellkasi betegek
- Életkor 20-70 év
Kizárási kritériumok:
- Aritmia és szabálytalan szívverés
- Végstádiumú szervi betegség és nehezen manipulálható folyadékállapot
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SV maximalizálás
A dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a lökettérfogat (SV) folyadékterápiára adott válasza, olyan precíz folyadékindikátorok, amelyek kifejezetten meghatározzák a páciens térfogati állapotát, és segítséget nyújtanak a klinikusok számára a folyadékbólus megfelelő időpontjának meghatározásában.
Az SV maximalizálása érdekében a vizsgálók maximalizálják az SV-t az érzéstelenítő folyadékterápiával történő indukció után, hogy elérjék a maximálisan fenntartott SV-t.
|
Voluven oldat 250 ml infúzió 5 percenként a Flank-starling törvény platójáig: az állapot SV-re változik < 10%, és 20 percig fenntartjuk
|
|
Nincs beavatkozás: SV normalizálás
NINCS aktív folyadékterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények (műtét utáni)
Időkeret: 1 év
|
a diagram áttekintéséből gyűjtöttük össze, beleértve az etetési időt (óra után), a kórházi kezelést (napok), az intenzív osztályos tartózkodást (órákat), minden szív-, tüdő- és egyéb jelentős szervi szövődményt 12 hónapig
|
1 év
|
|
intraoperatív élettani változások és kezelések
Időkeret: 1 nap
|
érzéstelenítési nyilvántartásból gyűjtött, beleértve a vérnyomás változásait (Hgmm), az artériás vérgáz adatait, az érszűkítők alkalmazását stb.,
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív oxidatív sérülés biomarkerek
Időkeret: 1 nap
|
az intraoperatív szérummintán végzett vizsgálatok, beleértve a kiindulási állapotot az érzéstelenítő indukció után, egy tüdőlélegeztetés során és két tüdőlélegeztetés újraindításakor
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201605133RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .