- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064880
Předoperační cílená tekutinová terapie a fyziologické změny po ventilaci jedné plíce
7. března 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Ovlivňují předoperační strategie maximalizace tekutin pro cílenou terapii fyziologické změny po ventilaci jedné plíce
Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli.
Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na infuzi tekutiny, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny.
V této studii jsme porovnávali dvě strategie tekutin řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce.
Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli.
Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře k určení vhodné doby pro bolus tekutiny.
Během GDFT se běžně podává tekutina, aby se maximalizovala perfuze udržováním objemu krve pacienta na plató části Frank-Starlingovy křivky udržováním pacienta na nižší SV odpovědi (tj. zvýšení SV < 10 % a udržování po dobu 20 minut).
Maximalizace však nutně neznamená optimalizaci; role maximalizace perfuze tekutin u GDFT zůstává kontroverzní. Navíc význam intraoperační GDFT v hrudní chirurgii byl zkoumán jen zřídka, protože většina intraoperačních GDFT byla provedena během břišní chirurgie.
Akutní poranění plic (ALI) po operaci hrudníku zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality po resekci plic.
Navzdory pokroku v chirurgických technikách a peroperačním managementu zůstává výskyt pooperační ALI pozoruhodný.
Rizikové faktory jsou evidentní, včetně předoperačních plicních funkcí, typu chirurgického výkonu, intraoperačního řízení tekutin, ventilace jednou plicí a nastavení ventilátoru.
Řízení tekutin pro hrudní chirurgii je náročné.
Důkazy ukázaly souvislost mezi nadměrným podáváním tekutin a rozvojem akutního poškození plic.
Proto může omezení tekutin prospět pacientům podstupujícím hrudní chirurgii.
Naproti tomu restriktivní hospodaření s tekutinami přináší rizika, jako je hypovolemický stav se zhoršenou perfuzí tkání, což může vést k orgánové dysfunkci a zejména pooperačnímu akutnímu poškození ledvin.
V souladu s tím může být příznivé udržování perfuze prostřednictvím maximalizovaného tekutinového protokolu.
Tato debata však dosud nebyla prozkoumána. V této studii byly u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce použity dvě tekutinové strategie řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT.
Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrudní pacienti vyžadující hrudní chirurgii a izolaci plic
- Věk 20 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Arytmie a nepravidelný srdeční tep
- Onemocnění orgánů v konečném stadiu a obtížná manipulace se stavem tekutin
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maximalizace SV
Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na tekutinovou terapii, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny.
Pro maximalizaci SV vyšetřovatelé maximalizují SV po indukci anestezie tekutinovou terapií až do dosažení maximální udržované SV.
|
Voluven roztok 250 ml infuze za 5 minut až do plata Flank-starlingova zákona: stav ke změně SV < 10 % a udržován po dobu 20 minut
|
|
Žádný zásah: Normalizace SV
ŽÁDNÁ aktivní tekutinová terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky (pooperační)
Časové okno: 1 rok
|
shromážděné z přehledu grafu, včetně doby krmení (hodiny po ukončení), hospitalizace (dny), pobytu na JIP (hodiny), jakýchkoli srdečních, plicních a jiných závažných orgánových komplikací až do 12 měsíců
|
1 rok
|
|
intraoperační fyziologické změny a managementy
Časové okno: 1 den
|
shromážděné z anestetického záznamu včetně změn krevního tlaku (mmHg), údajů z arteriálního krevního plynu, použití vazokonstriktorů atd.,
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační biomarkery oxidativního poškození
Časové okno: 1 den
|
testy na intraoperačním vzorku séra, včetně výchozí hodnoty po indukci anestezie, během jedné plicní ventilace a obnovení dvou plicní ventilace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201605133RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinek terapie
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Maximalizace SV
-
Cosmo Technologies LtdDokončeno
-
ResMedMayo ClinicDokončenoKomplexní syndrom spánkové apnoeSpojené státy
-
Dr. Falk Pharma GmbHDokončenoNekomplikovaná divertikulitidaNěmecko
-
RedHill Biopharma LimitedZatím nenabíráme
-
Cosmo Technologies LtdDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemBelgie, Německo, Itálie, Španělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCAktivní, ne náborZlomenina obratle | Vertebrální kompresní zlomenina | Vertebrální kompreseŠpanělsko, Německo
-
Syncromune, Inc.NáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNábor
-
RedHill Biopharma LimitedZatím nenabíráme
-
Bradley ConnorZápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Bakteriální přerůstání tenkého střeva | Gastrointestinální infekceSpojené státy