Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cílená tekutinová terapie a fyziologické změny po ventilaci jedné plíce

7. března 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Ovlivňují předoperační strategie maximalizace tekutin pro cílenou terapii fyziologické změny po ventilaci jedné plíce

Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli. Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na infuzi tekutiny, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny. V této studii jsme porovnávali dvě strategie tekutin řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce. Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli. Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře k určení vhodné doby pro bolus tekutiny. Během GDFT se běžně podává tekutina, aby se maximalizovala perfuze udržováním objemu krve pacienta na plató části Frank-Starlingovy křivky udržováním pacienta na nižší SV odpovědi (tj. zvýšení SV < 10 % a udržování po dobu 20 minut). Maximalizace však nutně neznamená optimalizaci; role maximalizace perfuze tekutin u GDFT zůstává kontroverzní. Navíc význam intraoperační GDFT v hrudní chirurgii byl zkoumán jen zřídka, protože většina intraoperačních GDFT byla provedena během břišní chirurgie. Akutní poranění plic (ALI) po operaci hrudníku zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality po resekci plic. Navzdory pokroku v chirurgických technikách a peroperačním managementu zůstává výskyt pooperační ALI pozoruhodný. Rizikové faktory jsou evidentní, včetně předoperačních plicních funkcí, typu chirurgického výkonu, intraoperačního řízení tekutin, ventilace jednou plicí a nastavení ventilátoru. Řízení tekutin pro hrudní chirurgii je náročné. Důkazy ukázaly souvislost mezi nadměrným podáváním tekutin a rozvojem akutního poškození plic. Proto může omezení tekutin prospět pacientům podstupujícím hrudní chirurgii. Naproti tomu restriktivní hospodaření s tekutinami přináší rizika, jako je hypovolemický stav se zhoršenou perfuzí tkání, což může vést k orgánové dysfunkci a zejména pooperačnímu akutnímu poškození ledvin. V souladu s tím může být příznivé udržování perfuze prostřednictvím maximalizovaného tekutinového protokolu. Tato debata však dosud nebyla prozkoumána. V této studii byly u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce použity dvě tekutinové strategie řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT. Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudní pacienti vyžadující hrudní chirurgii a izolaci plic
  • Věk 20 - 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie a nepravidelný srdeční tep
  • Onemocnění orgánů v konečném stadiu a obtížná manipulace se stavem tekutin
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maximalizace SV
Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na tekutinovou terapii, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny. Pro maximalizaci SV vyšetřovatelé maximalizují SV po indukci anestezie tekutinovou terapií až do dosažení maximální udržované SV.
Voluven roztok 250 ml infuze za 5 minut až do plata Flank-starlingova zákona: stav ke změně SV < 10 % a udržován po dobu 20 minut
Žádný zásah: Normalizace SV
ŽÁDNÁ aktivní tekutinová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky (pooperační)
Časové okno: 1 rok
shromážděné z přehledu grafu, včetně doby krmení (hodiny po ukončení), hospitalizace (dny), pobytu na JIP (hodiny), jakýchkoli srdečních, plicních a jiných závažných orgánových komplikací až do 12 měsíců
1 rok
intraoperační fyziologické změny a managementy
Časové okno: 1 den
shromážděné z anestetického záznamu včetně změn krevního tlaku (mmHg), údajů z arteriálního krevního plynu, použití vazokonstriktorů atd.,
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační biomarkery oxidativního poškození
Časové okno: 1 den
testy na intraoperačním vzorku séra, včetně výchozí hodnoty po indukci anestezie, během jedné plicní ventilace a obnovení dvou plicní ventilace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201605133RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinek terapie

Klinické studie na Maximalizace SV

Předplatit