- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064880
Preoperatiivinen tavoitteellinen nestehoito ja fysiologiset muutokset yhden keuhkon ventilaation jälkeen
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vaikuttavatko ennen leikkausta maksimoivat nestestrategiat tavoitteelliseen terapiaan fysiologisiin muutoksiin yhden keuhkon ventilaation jälkeen
Intraoperatiivista tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) ehdotetaan parantamaan potilaiden hoitotuloksia, joille tehdään suuri leikkaus.
GDFT-algoritmissa nesteboluksen käytöllä on ratkaiseva rooli.
Dynaamiset nesteresponsiivisuusparametrit, kuten iskutilavuuden (SV) vaste nesteinfuusioon, ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden tilan ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen.
Tässä tutkimuksessa vertailimme kahta SV-vasteen ohjaamaa nestestrategiaa, eli maksimointi- ja ei-maksimointiprotokollia, intraoperatiivisen GDFT:n aikana potilaille, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatiota vaativa rintakehäleikkaus.
Kliinisiä tuloksia ja perioperatiivisia muutoksia seerumin oksidatiivisen vaurion biomarkkereissa verrattiin näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisena ja toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivista tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) ehdotetaan parantamaan potilaiden hoitotuloksia, joille tehdään suuri leikkaus.
GDFT-algoritmissa nesteboluksen käytöllä on ratkaiseva rooli.
Dynaamiset nestevasteparametrit, kuten aivohalvaustilavuuden (SV) vaste ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen.
GDFT:n aikana nestettä annetaan tavallisesti perfuusion maksimoimiseksi pitämällä potilaan veren tilavuus Frank-Starling-käyrän tasanteella pitämällä potilas alemmassa SV-vasteessa (eli SV:n nousu < 10 % ja ylläpidetty 20 minuuttia).
Maksimointi ei kuitenkaan välttämättä tarkoita optimointia; nesteen perfuusion maksimoimisen rooli GDFT:ssä on edelleen kiistanalainen. Lisäksi intraoperatiivisen GDFT:n merkitystä rintakehäkirurgiassa on harvoin tutkittu, koska useimmat intraoperatiiviset GDFT:t on tehty vatsaleikkauksen aikana.
Rintakehäleikkauksen jälkeinen akuutti keuhkovaurio (ALI) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde keuhkojen resektion jälkeen.
Huolimatta sekä kirurgisten tekniikoiden että perioperatiivisen hoidon edistymisestä, postoperatiivisen ALI:n ilmaantuvuus on edelleen merkittävä.
Riskitekijät ovat ilmeisiä, mukaan lukien ennen leikkausta keuhkojen toiminta, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, intraoperatiivinen nesteenhallinta, yhden keuhkon ventilaatio ja hengityslaitteen asetukset.
Rintakehäkirurgian nesteenhallinta on haastavaa.
Todisteet ovat osoittaneet yhteyden liiallisen nesteen antamisen ja akuutin keuhkovaurion kehittymisen välillä.
Siksi nesterajoitus voi hyödyttää potilaita, joille tehdään rintaleikkaus.
Sitä vastoin rajoittavaan nesteenhallintaan liittyy riskejä, kuten hypovoleeminen tila ja heikentynyt kudosperfuusio, joka voi johtaa elinten toimintahäiriöön ja erityisesti leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon.
Näin ollen perfuusion ylläpitäminen maksimaalisen nesteprotokollan avulla voi olla edullista.
Tätä keskustelua ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa kaksi SV-vasteen ohjaamaa nestestrategiaa, nimittäin maksimointi- ja ei-maksimointiprotokollat leikkauksensisäisen GDFT:n aikana potilaille, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatiota vaativa rintakehäleikkaus.
Kliinisiä tuloksia ja perioperatiivisia muutoksia seerumin oksidatiivisen vaurion biomarkkereissa verrattiin näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisena ja toissijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehäpotilaat, jotka tarvitsevat rintakehän leikkausta ja keuhkojen eristämistä
- Ikä 20-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriöt ja epäsäännölliset sydämenlyönnit
- Loppuvaiheen elinsairaus ja vaikeasti manipuloitava nestetilanne
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SV-maksimointi
Dynaamiset nestevasteparametrit, kuten aivohalvaustilavuuden (SV) vaste nestehoitoon, ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden tilan ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen.
SV:n maksimoimiseksi tutkijat maksimoivat SV:n nestehoidon anestesia-induktion jälkeen, jotta saavutetaan maksimoitu SV:n ylläpito.
|
Voluven-liuos 250 ml infuusio per 5 minuuttia Flank-starling-lain tasolle asti: tila SV:ksi muuttuu < 10 % ja ylläpidetään 20 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: SV normalisointi
EI aktiivista nestehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kerätty kaavion tarkastelusta, mukaan lukien ruokinta-aika (tuntia hoidon jälkeen), sairaalahoito (päivät) tehohoitojakso (tuntia), kaikki sydän-, keuhko- ja muut merkittävät elinten komplikaatiot 12 kuukauteen asti
|
1 vuosi
|
|
intraoperatiiviset fysiologiset muutokset ja hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerätty anestesiarekisteristä, mukaan lukien verenpaineen muutokset (mmHg), tiedot valtimoveren kaasusta, verisuonia supistavien aineiden käyttö jne.,
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset oksidatiivisen vaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivisen seeruminäytteen testit, mukaan lukien lähtötaso anestesia-induktion jälkeen, yhden keuhkoventiloinnin aikana ja kahden keuhkon ventilaation jatkamisen aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605133RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon haittavaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
Kliiniset tutkimukset SV-maksimointi
-
Cosmo Technologies LtdValmis
-
ResMedMayo ClinicValmisMonimutkainen uniapnea-oireyhtymäYhdysvallat
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan murtuma | Selkärangan puristusmurtuma | Selkärangan puristusEspanja, Saksa
-
Syncromune, Inc.RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Dr. Falk Pharma GmbHValmisKomplisoitumaton divertikuliittiSaksa
-
Capso Vision, Inc.Generic Devices Consulting, Inc.ValmisHaava | Tulehdukselliset suolistosairaudet | Keliakia | Crohnin tauti | Suoliston sairausYhdysvallat
-
RedHill Biopharma LimitedEi vielä rekrytointia
-
Capso Vision, Inc.TuntematonPotilaat, jotka on tarkoitettu periampullaariseen tai haiman sappitutkimukseenYhdysvallat
-
Cosmo Technologies LtdValmisRipulin hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymäBelgia, Saksa, Italia, Espanja