Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen tavoitteellinen nestehoito ja fysiologiset muutokset yhden keuhkon ventilaation jälkeen

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaikuttavatko ennen leikkausta maksimoivat nestestrategiat tavoitteelliseen terapiaan fysiologisiin muutoksiin yhden keuhkon ventilaation jälkeen

Intraoperatiivista tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) ehdotetaan parantamaan potilaiden hoitotuloksia, joille tehdään suuri leikkaus. GDFT-algoritmissa nesteboluksen käytöllä on ratkaiseva rooli. Dynaamiset nesteresponsiivisuusparametrit, kuten iskutilavuuden (SV) vaste nesteinfuusioon, ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden tilan ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen. Tässä tutkimuksessa vertailimme kahta SV-vasteen ohjaamaa nestestrategiaa, eli maksimointi- ja ei-maksimointiprotokollia, intraoperatiivisen GDFT:n aikana potilaille, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatiota vaativa rintakehäleikkaus. Kliinisiä tuloksia ja perioperatiivisia muutoksia seerumin oksidatiivisen vaurion biomarkkereissa verrattiin näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisena ja toissijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivista tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) ehdotetaan parantamaan potilaiden hoitotuloksia, joille tehdään suuri leikkaus. GDFT-algoritmissa nesteboluksen käytöllä on ratkaiseva rooli. Dynaamiset nestevasteparametrit, kuten aivohalvaustilavuuden (SV) vaste ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen. GDFT:n aikana nestettä annetaan tavallisesti perfuusion maksimoimiseksi pitämällä potilaan veren tilavuus Frank-Starling-käyrän tasanteella pitämällä potilas alemmassa SV-vasteessa (eli SV:n nousu < 10 % ja ylläpidetty 20 minuuttia). Maksimointi ei kuitenkaan välttämättä tarkoita optimointia; nesteen perfuusion maksimoimisen rooli GDFT:ssä on edelleen kiistanalainen. Lisäksi intraoperatiivisen GDFT:n merkitystä rintakehäkirurgiassa on harvoin tutkittu, koska useimmat intraoperatiiviset GDFT:t on tehty vatsaleikkauksen aikana. Rintakehäleikkauksen jälkeinen akuutti keuhkovaurio (ALI) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde keuhkojen resektion jälkeen. Huolimatta sekä kirurgisten tekniikoiden että perioperatiivisen hoidon edistymisestä, postoperatiivisen ALI:n ilmaantuvuus on edelleen merkittävä. Riskitekijät ovat ilmeisiä, mukaan lukien ennen leikkausta keuhkojen toiminta, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, intraoperatiivinen nesteenhallinta, yhden keuhkon ventilaatio ja hengityslaitteen asetukset. Rintakehäkirurgian nesteenhallinta on haastavaa. Todisteet ovat osoittaneet yhteyden liiallisen nesteen antamisen ja akuutin keuhkovaurion kehittymisen välillä. Siksi nesterajoitus voi hyödyttää potilaita, joille tehdään rintaleikkaus. Sitä vastoin rajoittavaan nesteenhallintaan liittyy riskejä, kuten hypovoleeminen tila ja heikentynyt kudosperfuusio, joka voi johtaa elinten toimintahäiriöön ja erityisesti leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon. Näin ollen perfuusion ylläpitäminen maksimaalisen nesteprotokollan avulla voi olla edullista. Tätä keskustelua ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa kaksi SV-vasteen ohjaamaa nestestrategiaa, nimittäin maksimointi- ja ei-maksimointiprotokollat ​​leikkauksensisäisen GDFT:n aikana potilaille, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatiota vaativa rintakehäleikkaus. Kliinisiä tuloksia ja perioperatiivisia muutoksia seerumin oksidatiivisen vaurion biomarkkereissa verrattiin näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisena ja toissijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehäpotilaat, jotka tarvitsevat rintakehän leikkausta ja keuhkojen eristämistä
  • Ikä 20-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriöt ja epäsäännölliset sydämenlyönnit
  • Loppuvaiheen elinsairaus ja vaikeasti manipuloitava nestetilanne
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SV-maksimointi
Dynaamiset nestevasteparametrit, kuten aivohalvaustilavuuden (SV) vaste nestehoitoon, ovat tarkkoja nesteen indikaattoreita, jotka määrittävät erityisesti potilaan tilavuuden tilan ja auttavat kliinikoita määrittämään sopivan ajan nesteboluksen antamiseen. SV:n maksimoimiseksi tutkijat maksimoivat SV:n nestehoidon anestesia-induktion jälkeen, jotta saavutetaan maksimoitu SV:n ylläpito.
Voluven-liuos 250 ml infuusio per 5 minuuttia Flank-starling-lain tasolle asti: tila SV:ksi muuttuu < 10 % ja ylläpidetään 20 minuuttia
Ei väliintuloa: SV normalisointi
EI aktiivista nestehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
kerätty kaavion tarkastelusta, mukaan lukien ruokinta-aika (tuntia hoidon jälkeen), sairaalahoito (päivät) tehohoitojakso (tuntia), kaikki sydän-, keuhko- ja muut merkittävät elinten komplikaatiot 12 kuukauteen asti
1 vuosi
intraoperatiiviset fysiologiset muutokset ja hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
kerätty anestesiarekisteristä, mukaan lukien verenpaineen muutokset (mmHg), tiedot valtimoveren kaasusta, verisuonia supistavien aineiden käyttö jne.,
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset oksidatiivisen vaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiivisen seeruminäytteen testit, mukaan lukien lähtötaso anestesia-induktion jälkeen, yhden keuhkoventiloinnin aikana ja kahden keuhkon ventilaation jatkamisen aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset SV-maksimointi

Tilaa