- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064880
Przedoperacyjna ukierunkowana na cel terapia płynami i zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca
7 marca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Czy przedoperacyjne strategie maksymalizacji płynów w terapii ukierunkowanej na cel wpływają na zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca
Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom.
W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa.
Dynamiczne parametry odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na infuzję płynów, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów.
W tym badaniu porównaliśmy dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem.
Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom.
W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa.
Parametry dynamicznej odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów.
Podczas GDFT płyn jest zwykle podawany w celu maksymalizacji perfuzji poprzez utrzymywanie objętości krwi pacjenta w części plateau krzywej Franka-Starlinga poprzez utrzymywanie u pacjenta niższej odpowiedzi SV (tj. wzrost SV < 10% i utrzymywanie go przez 20 minut).
Jednak maksymalizacja niekoniecznie oznacza optymalizację; rola maksymalizacji perfuzji płynów w GDFT pozostaje kontrowersyjna. Ponadto rzadko badano znaczenie śródoperacyjnego GDFT w chirurgii klatki piersiowej, ponieważ większość śródoperacyjnych GDFT przeprowadzono podczas operacji brzusznych.
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) po operacji klatki piersiowej pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności po resekcji płuca.
Pomimo postępu zarówno w zakresie technik chirurgicznych, jak i postępowania okołooperacyjnego, częstość występowania pooperacyjnego ALI pozostaje znacząca.
Czynniki ryzyka są oczywiste, w tym przedoperacyjna czynność płuc, rodzaj zabiegu chirurgicznego, zarządzanie płynami śródoperacyjnymi, wentylacja jednego płuca i ustawienia respiratora.
Zarządzanie płynami w chirurgii klatki piersiowej jest trudne.
Dowody wykazały związek między nadmiernym podawaniem płynów a rozwojem ostrego uszkodzenia płuc.
Dlatego ograniczenie płynów może przynieść korzyści pacjentom poddawanym operacjom klatki piersiowej.
Natomiast restrykcyjne zarządzanie płynami wiąże się z ryzykiem, takim jak stan hipowolemii z upośledzoną perfuzją tkanek, co może skutkować dysfunkcją narządu, a zwłaszcza pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek.
Odpowiednio, utrzymanie perfuzji poprzez protokół maksymalizacji płynów może być korzystne.
Jednak ta debata nie została jeszcze zbadana. W tym badaniu dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem.
Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z torakologią wymagający operacji klatki piersiowej i izolacji płuc
- Wiek 20 - 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia i nieregularne bicie serca
- Schyłkowa choroba narządów i trudny do manipulowania stan płynów
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maksymalizacja SV
Dynamiczne parametry reakcji na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na płynoterapię, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów.
Aby zmaksymalizować SV, badacze maksymalizują SV po indukcji znieczulenia przez płynoterapię, aż do uzyskania maksymalnego utrzymania SV.
|
Roztwór Voluven 250 ml wlewu co 5 minut do platau prawa Flanka-szpaka: zmiana stanu do zmiany SV < 10% i utrzymywanie się przez 20 minut
|
|
Brak interwencji: Normalizacja SV
BRAK aktywnej płynoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zebrane z przeglądu wykresów, w tym czas karmienia (godz. po zatrzymaniu), hospitalizacja (dni) pobyt na OIOM (godz.), wszelkie powikłania sercowe, płucne i inne poważne narządy do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
śródoperacyjne zmiany fizjologiczne i postępowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zebrane z rejestru anestezjologicznego, w tym zmiany ciśnienia krwi (mmHg), dane z gazometrii krwi tętniczej, stosowania środków zwężających naczynia krwionośne itp.,
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
badania śródoperacyjnej próbki surowicy, w tym wyjściowej po indukcji znieczulenia, podczas wentylacji jednego płuca i wznawiania wentylacji dwóch płuc
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605133RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt terapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Maksymalizacja SV
-
Cosmo Technologies LtdZakończony
-
ResMedMayo ClinicZakończonyZłożony zespół bezdechu sennegoStany Zjednoczone
-
AgNovos Healthcare, LLCAktywny, nie rekrutującyZłamanie kręgosłupa | Złamanie kompresyjne kręgów | Kompresja kręgosłupaHiszpania, Niemcy
-
Syncromune, Inc.RekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Dr. Falk Pharma GmbHZakończonyNieskomplikowane zapalenie uchyłkaNiemcy
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
RedHill Biopharma LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Bradley ConnorRejestracja na zaproszenieChoroba żołądkowo-jelitowa | Przerost bakteryjny jelita cienkiego | Infekcja żołądkowo-jelitowaStany Zjednoczone
-
Capso Vision, Inc.NieznanyPacjenci wskazani do badania okolicy brodawki lub trzustki i dróg żółciowychStany Zjednoczone