Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ukierunkowana na cel terapia płynami i zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca

7 marca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Czy przedoperacyjne strategie maksymalizacji płynów w terapii ukierunkowanej na cel wpływają na zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca

Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom. W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa. Dynamiczne parametry odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na infuzję płynów, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. W tym badaniu porównaliśmy dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem. Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom. W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa. Parametry dynamicznej odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. Podczas GDFT płyn jest zwykle podawany w celu maksymalizacji perfuzji poprzez utrzymywanie objętości krwi pacjenta w części plateau krzywej Franka-Starlinga poprzez utrzymywanie u pacjenta niższej odpowiedzi SV (tj. wzrost SV < 10% i utrzymywanie go przez 20 minut). Jednak maksymalizacja niekoniecznie oznacza optymalizację; rola maksymalizacji perfuzji płynów w GDFT pozostaje kontrowersyjna. Ponadto rzadko badano znaczenie śródoperacyjnego GDFT w chirurgii klatki piersiowej, ponieważ większość śródoperacyjnych GDFT przeprowadzono podczas operacji brzusznych. Ostre uszkodzenie płuc (ALI) po operacji klatki piersiowej pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności po resekcji płuca. Pomimo postępu zarówno w zakresie technik chirurgicznych, jak i postępowania okołooperacyjnego, częstość występowania pooperacyjnego ALI pozostaje znacząca. Czynniki ryzyka są oczywiste, w tym przedoperacyjna czynność płuc, rodzaj zabiegu chirurgicznego, zarządzanie płynami śródoperacyjnymi, wentylacja jednego płuca i ustawienia respiratora. Zarządzanie płynami w chirurgii klatki piersiowej jest trudne. Dowody wykazały związek między nadmiernym podawaniem płynów a rozwojem ostrego uszkodzenia płuc. Dlatego ograniczenie płynów może przynieść korzyści pacjentom poddawanym operacjom klatki piersiowej. Natomiast restrykcyjne zarządzanie płynami wiąże się z ryzykiem, takim jak stan hipowolemii z upośledzoną perfuzją tkanek, co może skutkować dysfunkcją narządu, a zwłaszcza pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek. Odpowiednio, utrzymanie perfuzji poprzez protokół maksymalizacji płynów może być korzystne. Jednak ta debata nie została jeszcze zbadana. W tym badaniu dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem. Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z torakologią wymagający operacji klatki piersiowej i izolacji płuc
  • Wiek 20 - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia i nieregularne bicie serca
  • Schyłkowa choroba narządów i trudny do manipulowania stan płynów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maksymalizacja SV
Dynamiczne parametry reakcji na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na płynoterapię, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. Aby zmaksymalizować SV, badacze maksymalizują SV po indukcji znieczulenia przez płynoterapię, aż do uzyskania maksymalnego utrzymania SV.
Roztwór Voluven 250 ml wlewu co 5 minut do platau prawa Flanka-szpaka: zmiana stanu do zmiany SV < 10% i utrzymywanie się przez 20 minut
Brak interwencji: Normalizacja SV
BRAK aktywnej płynoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
zebrane z przeglądu wykresów, w tym czas karmienia (godz. po zatrzymaniu), hospitalizacja (dni) pobyt na OIOM (godz.), wszelkie powikłania sercowe, płucne i inne poważne narządy do 12 miesięcy
1 rok
śródoperacyjne zmiany fizjologiczne i postępowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
zebrane z rejestru anestezjologicznego, w tym zmiany ciśnienia krwi (mmHg), dane z gazometrii krwi tętniczej, stosowania środków zwężających naczynia krwionośne itp.,
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
badania śródoperacyjnej próbki surowicy, w tym wyjściowej po indukcji znieczulenia, podczas wentylacji jednego płuca i wznawiania wentylacji dwóch płuc
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201605133RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt terapii

Badania kliniczne na Maksymalizacja SV

Subskrybuj