- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064880
Preoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon
7. mars 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Påvirker preoperative maksimeringsvæskestrategier for målrettet terapi fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner.
I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle.
Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væskeinfusjon, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus.
I denne studien sammenlignet vi to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon.
Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner.
I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle.
Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolumrespons og slagvolumvariasjon (SVV), er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus.
Under GDFT administreres vanligvis væske for å maksimere perfusjon ved å opprettholde pasientens blodvolum på platådelen av Frank-Starling-kurven ved å holde pasienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-økning < 10 % og opprettholdes i 20 minutter).
Maksimering innebærer imidlertid ikke nødvendigvis optimalisering; rollen til væskemaksimering av perfusjon i GDFT er fortsatt kontroversiell. Videre har betydningen av intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjelden blitt undersøkt, fordi de fleste intraoperative GDFTs har blitt utført under abdominal kirurgi.
Akutt lungeskade (ALI) etter thoraxkirurgi er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet etter lungereseksjon.
Til tross for fremskritt i både kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er forekomsten av postoperativ ALI fortsatt bemerkelsesverdig.
Risikofaktorer er tydelige, inkludert preoperativ lungefunksjon, type kirurgisk prosedyre, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilasjon og ventilatorinnstillinger.
Væskebehandling for thoraxkirurgi er utfordrende.
Bevis har vist sammenhengen mellom overdreven væsketilførsel og utvikling av akutt lungeskade.
Derfor kan væskerestriksjon være til nytte for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Derimot medfører restriktiv væskebehandling risikoer som en hypovolemisk tilstand med nedsatt vevsperfusjon som kan resultere i organdysfunksjon og spesielt postoperativ akutt nyreskade.
Følgelig kan vedlikehold av perfusjon gjennom en maksimert væskeprotokoll være gunstig.
Imidlertid har denne debatten ennå ikke blitt undersøkt. I denne studien, to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon.
Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thoraxpasienter som trenger thoraxkirurgi og lungeisolasjon
- Alder 20 - 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi og uregelmessige hjerteslag
- Sluttstadium organsykdom og vanskelig å manipulere væskestatus
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væsketerapi, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus.
For SV-maksimering maksimerer etterforskerne SV etter anestesi-induksjon ved væsketerapi opp for å oppnå maksimert SV opprettholdt.
|
Voluven-løsning 250 ml infusjon per 5 minutter opp til platået av flankestærloven: status til SV-endring < 10 % og opprettholdt i 20 minutter
|
|
Ingen inngripen: SV-normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
|
samlet inn fra kartgjennomgang inkludert fôringstid (timer etter operasjon), sykehusinnleggelse (dager) intensivavdelingen (timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikasjoner opptil 12 måneder
|
1 år
|
|
intraoperative fysiologiske endringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
|
samlet inn fra anestesijournal inkludert blodtrykksendringer (mmHg), data fra arteriell blodgass, bruk av vasokonstriktorer, etc.,
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for perioperative oksidative skader
Tidsramme: 1 dag
|
tester på intraoperativ serumprøve, inkludert baseline etter anestesiinduksjon, under en lungeventilasjon og gjenopptagelse av to lungeventilasjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201605133RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger av terapi
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på SV-maksimering
-
Cosmo Technologies LtdFullført
-
ResMedMayo ClinicFullførtKompleks søvnapnésyndromForente stater
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonSpania, Tyskland
-
Capso Vision, Inc.Generic Devices Consulting, Inc.FullførtMagesår | Inflammatoriske tarmsykdommer | Cøliaki | Crohns sykdom | TarmsykdomForente stater
-
Dr. Falk Pharma GmbHFullførtUkomplisert divertikulittTyskland
-
Syncromune, Inc.RekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Cosmo Technologies LtdFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromBelgia, Tyskland, Italia, Spania
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
RedHill Biopharma LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Capso Vision, Inc.UkjentPasienter indisert for periampullær eller pankreaticobiliær undersøkelseForente stater