Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon

7. mars 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Påvirker preoperative maksimeringsvæskestrategier for målrettet terapi fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner. I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væskeinfusjon, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. I denne studien sammenlignet vi to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner. I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolumrespons og slagvolumvariasjon (SVV), er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. Under GDFT administreres vanligvis væske for å maksimere perfusjon ved å opprettholde pasientens blodvolum på platådelen av Frank-Starling-kurven ved å holde pasienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-økning < 10 % og opprettholdes i 20 minutter). Maksimering innebærer imidlertid ikke nødvendigvis optimalisering; rollen til væskemaksimering av perfusjon i GDFT er fortsatt kontroversiell. Videre har betydningen av intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjelden blitt undersøkt, fordi de fleste intraoperative GDFTs har blitt utført under abdominal kirurgi. Akutt lungeskade (ALI) etter thoraxkirurgi er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet etter lungereseksjon. Til tross for fremskritt i både kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er forekomsten av postoperativ ALI fortsatt bemerkelsesverdig. Risikofaktorer er tydelige, inkludert preoperativ lungefunksjon, type kirurgisk prosedyre, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilasjon og ventilatorinnstillinger. Væskebehandling for thoraxkirurgi er utfordrende. Bevis har vist sammenhengen mellom overdreven væsketilførsel og utvikling av akutt lungeskade. Derfor kan væskerestriksjon være til nytte for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Derimot medfører restriktiv væskebehandling risikoer som en hypovolemisk tilstand med nedsatt vevsperfusjon som kan resultere i organdysfunksjon og spesielt postoperativ akutt nyreskade. Følgelig kan vedlikehold av perfusjon gjennom en maksimert væskeprotokoll være gunstig. Imidlertid har denne debatten ennå ikke blitt undersøkt. I denne studien, to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoraxpasienter som trenger thoraxkirurgi og lungeisolasjon
  • Alder 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi og uregelmessige hjerteslag
  • Sluttstadium organsykdom og vanskelig å manipulere væskestatus
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væsketerapi, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. For SV-maksimering maksimerer etterforskerne SV etter anestesi-induksjon ved væsketerapi opp for å oppnå maksimert SV opprettholdt.
Voluven-løsning 250 ml infusjon per 5 minutter opp til platået av flankestærloven: status til SV-endring < 10 % og opprettholdt i 20 minutter
Ingen inngripen: SV-normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
samlet inn fra kartgjennomgang inkludert fôringstid (timer etter operasjon), sykehusinnleggelse (dager) intensivavdelingen (timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikasjoner opptil 12 måneder
1 år
intraoperative fysiologiske endringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
samlet inn fra anestesijournal inkludert blodtrykksendringer (mmHg), data fra arteriell blodgass, bruk av vasokonstriktorer, etc.,
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for perioperative oksidative skader
Tidsramme: 1 dag
tester på intraoperativ serumprøve, inkludert baseline etter anestesiinduksjon, under en lungeventilasjon og gjenopptagelse av to lungeventilasjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201605133RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger av terapi

Kliniske studier på SV-maksimering

Abonnere