- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064880
Fluidoterapia dirigida por objetivos pré-operatório e alterações fisiológicas após ventilação monopulmonar
7 de março de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
As estratégias de fluidos de maximização pré-operatória para terapia dirigida por objetivos afetam as alterações fisiológicas após a ventilação monopulmonar
A fluidoterapia intraoperatória guiada por metas (GDFT) é proposta para melhorar os resultados de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
No algoritmo GDFT, o emprego de bolo de fluido desempenha um papel crucial.
Os parâmetros dinâmicos de resposta a fluidos, como a resposta do volume sistólico (SV) à infusão de fluidos, são indicadores precisos de fluidos que determinam especificamente o status do volume do paciente e são úteis para os médicos determinarem o tempo apropriado para o bolus de fluidos.
Neste estudo, comparamos duas estratégias de fluidos guiadas pela resposta SV, ou seja, protocolos de maximização e não maximização, durante o GDFT intraoperatório para pacientes submetidos a cirurgia torácica que requerem ventilação monopulmonar.
Os resultados clínicos e as alterações perioperatórias nos biomarcadores séricos de lesão oxidativa foram comparados entre os dois grupos como desfechos primário e secundário, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia intraoperatória guiada por metas (GDFT) é proposta para melhorar os resultados de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
No algoritmo GDFT, o emprego de bolo de fluido desempenha um papel crucial.
Os parâmetros dinâmicos de resposta a fluidos, como a resposta do volume sistólico (SV) e a variação do volume sistólico (SVV), são indicadores precisos de fluidos que determinam especificamente o status do volume do paciente e são úteis para os médicos determinarem o tempo apropriado para o bolus de fluidos.
Durante o GDFT, o fluido é comumente administrado para maximizar a perfusão, mantendo o volume de sangue do paciente na porção de platô da curva de Frank-Starling, mantendo o paciente em uma resposta de SV mais baixa (ou seja, aumento de SV < 10% e mantido por 20 minutos).
No entanto, a maximização não implica necessariamente otimização; o papel da maximização de fluidos da perfusão no GDFT permanece controverso. Além disso, a importância do GDFT intraoperatório em cirurgia torácica raramente foi explorada, porque a maioria dos GDFTs intraoperatórios foi realizada durante a cirurgia abdominal.
A lesão pulmonar aguda (ALI) após cirurgia torácica continua sendo uma importante fonte de morbidade e mortalidade após a ressecção pulmonar.
Apesar do avanço nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, a incidência de LPA pós-operatória permanece notável.
Os fatores de risco são evidentes, incluindo função pulmonar pré-operatória, tipo de procedimento cirúrgico, gerenciamento intraoperatório de fluidos, ventilação monopulmonar e configurações do ventilador.
O gerenciamento de fluidos para cirurgia torácica é um desafio.
Evidências mostram a associação entre a administração excessiva de fluidos e o desenvolvimento de lesão pulmonar aguda.
Portanto, a restrição hídrica pode beneficiar os pacientes submetidos à cirurgia torácica.
Por outro lado, o gerenciamento restritivo de fluidos incorre em riscos, como um estado hipovolêmico com perfusão tecidual prejudicada, que pode resultar em disfunção orgânica e, em particular, em lesão renal aguda pós-operatória.
Consequentemente, a manutenção da perfusão por meio de um protocolo de fluido maximizado pode ser favorável.
No entanto, esse debate ainda não foi investigado. Neste estudo, duas estratégias de fluidos guiadas pela resposta SV, ou seja, protocolos de maximização e não maximização, durante GDFT intraoperatório para pacientes submetidos a cirurgia torácica que requerem ventilação monopulmonar.
Os resultados clínicos e as alterações perioperatórias nos biomarcadores séricos de lesão oxidativa foram comparados entre os dois grupos como desfechos primário e secundário, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes torácicos que necessitam de cirurgia torácica e isolamento pulmonar
- Idade 20 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Arritmia e batimentos cardíacos irregulares
- Doença de órgão em estágio terminal e difícil de manipular o estado do fluido
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Maximização SV
Os parâmetros dinâmicos de resposta a fluidos, como a resposta do volume sistólico (SV) à fluidoterapia, são indicadores precisos de fluidos que determinam especificamente o status do volume do paciente e são úteis para os médicos determinarem o tempo apropriado para o bolus de fluidos.
Para a maximização do SV, os investigadores maximizam o SV após a indução anestésica por fluidoterapia até atingir o SV maximizado mantido.
|
Solução Voluven 250 mL infusão por 5 minutos até o platô da lei de Flank-Starling: status para alteração de VS < 10% e mantida por 20 minutos
|
|
Sem intervenção: Normalização SV
SEM fluidoterapia ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos (pós-operatório)
Prazo: 1 ano
|
coletados da revisão de prontuários, incluindo tempo de alimentação (horas pós-operatórias), hospitalização (dias) permanência na UTI (horas), qualquer complicação cardíaca, pulmonar e outras complicações de órgãos importantes até 12 meses
|
1 ano
|
|
alterações fisiológicas intraoperatórias e manejos
Prazo: 1 dia
|
coletados do registro anestésico, incluindo alterações da pressão arterial (mmHg), dados da gasometria arterial, uso de vasoconstritores, etc.,
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de lesão oxidativa perioperatória
Prazo: 1 dia
|
testes em amostra de soro intraoperatório, incluindo linha de base após a indução anestésica, durante a ventilação monopulmonar e retomando a ventilação bipulmonar
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201605133RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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