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Fluidoterapia preoperatoria dirigida por objetivos y cambios fisiológicos posteriores a la ventilación unipulmonar

7 de marzo de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

¿Las estrategias preoperatorias de maximización de fluidos para la terapia dirigida por objetivos afectan los cambios fisiológicos después de la ventilación de un solo pulmón?

Se propone la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) para mejorar los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía mayor. En el algoritmo GDFT, el empleo de bolo de líquido juega un papel crucial. Los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos, como la respuesta del volumen sistólico (SV) a la infusión de fluidos, son indicadores de fluidos precisos que determinan específicamente el estado del volumen del paciente y son útiles para que los médicos determinen el momento adecuado para el bolo de fluidos. En este estudio, comparamos dos estrategias de fluidos guiadas por la respuesta SV, a saber, protocolos de maximización y no maximización, durante la FGO intraoperatoria para pacientes sometidos a cirugía torácica que requieren ventilación unipulmonar. Los resultados clínicos y los cambios perioperatorios en los biomarcadores séricos de lesión oxidativa se compararon entre los dos grupos como resultados primarios y secundarios, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) para mejorar los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía mayor. En el algoritmo GDFT, el empleo de bolo de líquido juega un papel crucial. Los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos, como la respuesta del volumen sistólico (SV) y la variación del volumen sistólico (SVV), son indicadores de fluidos precisos que determinan específicamente el estado del volumen del paciente y son útiles para que los médicos determinen el momento adecuado para el bolo de fluido. Durante la GDFT, se suele administrar líquido para maximizar la perfusión manteniendo el volumen de sangre del paciente en la porción de meseta de la curva de Frank-Starling al mantener al paciente en una respuesta de SV más baja (es decir, aumento de SV < 10 % y mantenido durante 20 minutos). Sin embargo, la maximización no implica necesariamente optimización; el papel de la maximización de la perfusión de fluidos en la FGO sigue siendo controvertido. Además, rara vez se ha explorado la importancia de la FGO intraoperatoria en la cirugía torácica, porque la mayoría de las FGO intraoperatorias se han realizado durante la cirugía abdominal. La lesión pulmonar aguda (ALI) después de la cirugía torácica sigue siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad después de la resección pulmonar. A pesar del avance tanto en las técnicas quirúrgicas como en el manejo perioperatorio, la incidencia de LPA postoperatoria sigue siendo notable. Los factores de riesgo son evidentes, incluida la función pulmonar preoperatoria, el tipo de procedimiento quirúrgico, el manejo de fluidos intraoperatorios, la ventilación de un solo pulmón y la configuración del ventilador. El manejo de líquidos para la cirugía torácica es un desafío. La evidencia ha demostrado la asociación entre la administración excesiva de líquidos y el desarrollo de lesión pulmonar aguda. Por lo tanto, la restricción de líquidos puede beneficiar a los pacientes que se someten a cirugía torácica. Por el contrario, el manejo restrictivo de líquidos conlleva riesgos tales como un estado hipovolémico con alteración de la perfusión tisular que puede provocar una disfunción orgánica y, en particular, una lesión renal aguda posoperatoria. En consecuencia, el mantenimiento de la perfusión a través de un protocolo de fluidos maximizado puede ser favorable. Sin embargo, este debate aún no ha sido investigado. En este estudio, dos estrategias de fluidos guiadas por la respuesta SV, a saber, protocolos de maximización y no maximización, durante la FGO intraoperatoria para pacientes sometidos a cirugía torácica que requieren ventilación unipulmonar. Los resultados clínicos y los cambios perioperatorios en los biomarcadores séricos de lesión oxidativa se compararon entre los dos grupos como resultados primarios y secundarios, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes torácicos que requieren cirugía torácica y aislamiento pulmonar
  • Edad 20 - 70 años

Criterio de exclusión:

  • Arritmia y latidos irregulares del corazón
  • Enfermedad de órganos en etapa terminal y estado de líquidos difícil de manipular
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Maximización de SV
Los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos, como la respuesta del volumen sistólico (SV) a la terapia de fluidos, son indicadores de fluidos precisos que determinan específicamente el estado del volumen del paciente y son útiles para que los médicos determinen el momento adecuado para el bolo de fluidos. Para la maximización del SV, los investigadores maximizan el SV después de la inducción anestésica mediante fluidoterapia hasta lograr el máximo SV mantenido.
Voluven solución 250 mL infusión cada 5 minutos hasta el platau de la ley de Flank-Starling: cambio de estado a SV < 10% y mantenido durante 20 minutos
Sin intervención: Normalización de SV
NO fluidoterapia activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos (postoperatorios)
Periodo de tiempo: 1 año
recopilados de la revisión de expedientes, incluido el tiempo de alimentación (horas posteriores a la operación), la hospitalización (días) la estadía en la UCI (horas), cualquier complicación cardíaca, pulmonar y de otros órganos importantes hasta 12 meses
1 año
cambios fisiológicos intraoperatorios y manejos
Periodo de tiempo: 1 día
recopilados del registro anestésico que incluye cambios en la presión arterial (mmHg), datos de gases en sangre arterial, uso de vasoconstrictores, etc.,
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de daño oxidativo perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
pruebas en muestras de suero intraoperatorias, incluida la línea base después de la inducción anestésica, durante la ventilación de un pulmón y al reanudar la ventilación de dos pulmones
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201605133RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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