このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術前の目的に合わせた輸液療法と片肺換気後の生理学的変化

2017年3月7日 更新者:National Taiwan University Hospital

目標指向療法のための術前の輸液最大化戦略は片肺換気後の生理学的変化に影響を与えるか

術中目標指向性輸液療法 (GDFT) は、大手術を受ける患者の転帰を改善するために提案されています。 GDFT アルゴリズムでは、液体ボーラスの採用が重要な役割を果たします。 輸液に対する一回拍出量 (SV) 応答などの動的な輸液反応性パラメータは、患者の体積状態を具体的に決定する正確な輸液指標であり、臨床医が輸液ボーラスの適切な時間を決定するのに役立ちます。 この研究では、片肺換気を必要とする胸部手術を受ける患者の術中GDFT中に、SV応答に基づいた2つの流体戦略、つまり最大化プロトコルと非最大化プロトコルを比較しました。 臨床転帰と酸化損傷の血清バイオマーカーの周術期の変化を、それぞれ一次転帰と副次転帰として 2 つのグループ間で比較しました。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

術中目標指向性輸液療法 (GDFT) は、大手術を受ける患者の転帰を改善するために提案されています。 GDFT アルゴリズムでは、液体ボーラスの採用が重要な役割を果たします。 一回拍出量 (SV) 応答や一回拍出量変動 (SVV) などの動的な輸液応答性パラメータは、患者の体積状態を具体的に決定する正確な輸液指標であり、臨床医が輸液ボーラスの適切な時間を決定するのに役立ちます。 GDFT中は通常、患者のSV反応を低く保つことにより患者の血液量をフランク・スターリング曲線のプラトー部分に維持し、灌流を最大化するために輸液が投与されます(つまり、SV増加が10%未満で20分間維持されます)。 ただし、最大化は必ずしも最適化を意味するわけではありません。 GDFT における灌流の流体最大化の役割は依然として議論の余地があります。さらに、ほとんどの術中 GDFT は腹部手術中に行われてきたため、胸部手術における術中 GDFT の重要性はほとんど検討されていません。 胸部手術後の急性肺損傷(ALI)は、依然として肺切除後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 外科技術と周術期管理の両方が進歩しているにもかかわらず、術後 ALI の発生率は依然として顕著です。 術前の肺機能、手術の種類、術中の輸液管理、片肺換気、人工呼吸器の設定など、リスク要因は明らかです。 胸部手術における体液管理は困難です。 過剰な水分投与と急性肺損傷の発症との関連性が証拠によって示されています。 したがって、体液制限は胸部手術を受ける患者にとって有益である可能性があります。 対照的に、制限的な体液管理では、組織灌流障害を伴う血液量減少状態などのリスクが生じ、臓器の機能不全、特に術後の急性腎損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、最大化された流体プロトコルを通じて灌流を維持することが好ましいと考えられる。 ただし、この議論はまだ調査されていません。この研究では、片肺換気を必要とする胸部手術を受ける患者の術中GDFT中に、SV応答に基づいた2つの流体戦略、つまり最大化プロトコルと非最大化プロトコルが使用されました。 臨床転帰と酸化損傷の血清バイオマーカーの周術期の変化を、それぞれ一次転帰と副次転帰として 2 つのグループ間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部手術と肺の隔離を必要とする胸部患者
  • 年齢 20歳~70歳

除外基準:

  • 不整脈と不規則な心拍
  • 末期の臓器疾患および体液状態の操作が困難
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SV最大化
輸液療法に対する一回拍出量(SV)反応などの動的な輸液反応性パラメータは、患者の体積状態を具体的に決定する正確な輸液指標であり、臨床医が輸液ボーラスの適切な時間を決定するのに役立ちます。 SV の最大化については、研究者らは輸液療法による麻酔導入後の SV を最大化し、最大の SV を維持します。
Voluven 溶液 250 mL を 5 分ごとにフランクムクドリの法則のプラトーまで注入: SV 変化 < 10% の状態を 20 分間維持
介入なし:SV 正規化
積極的な輸液療法はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰(術後)
時間枠:1年
授乳時間(術後時間)、入院(日数)、ICU滞在(時間)、最長12か月までの心臓、肺、その他の主要臓器の合併症を含むカルテレビューから収集
1年
術中の生理学的変化と管理
時間枠:1日
血圧変化(mmHg)、動脈血ガスからのデータ、血管収縮薬の使用などを含む麻酔記録から収集され、
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の酸化傷害バイオマーカー
時間枠:1日
片肺換気時および両肺換気再開時の麻酔導入後のベースラインを含む術中血清サンプルの検査
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ya-Jung Cheng, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月15日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201605133RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療の副作用の臨床試験

SV最大化の臨床試験

3
購読する