- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065270
Werkzaamheid van onstabiele schoenen voor instabiliteit en lumbopelvische pijn
Werkzaamheid van Masai Barefoot Technology (MBT) voor het verminderen van pijn en verbetering van lumbopelvische pijn
Tijdens de zwangerschap nemen zwangere vrouwen een atypische patroonhouding aan met de bedoeling stabiliteit en evenwicht te behouden. Deze houdingsveranderingen kunnen instabiliteit ter hoogte van het sacro-iliacale gewricht veroorzaken met pijnlijke toestand tijdens de zwangerschap en postpartum.
40% van de vrouwen heeft postpartum lumbopelvische instabiliteit. In 17% van de gevallen houdt de lumbopelvische pijn aan.
Een andere verandering die wordt beïnvloed door de zwangerschapsstatus en de voortgang van de bevalling is urine-incontinentie (UI).
Het door Masai Barefoot Technology (MBT) ontwikkelde mechanisme zorgt voor een instabiele basis. Sommige onderzochte onderzoeken geven aan dat deze schoen de spieractiviteit verhoogt, bijdraagt aan het verminderen van gewrichtsoverbelasting en daardoor pijn vermindert.
Doel Het vergelijken van de werkzaamheid van schoenen met instabiele zool MBT®, ten opzichte van het gebruik van conventionele sportschoenen, bij primiparae vrouwen met lumbopelvische postpartumpijn.
Materiaal en methoden Gerandomiseerde klinische studie. 24 postpartumvrouwen van de dienst gynaecologie van het Hospital Universitario Madrid Chiron namen deel aan het onderzoek.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire vrouwen.
- Postpartum, tussen 8-12 weken na de bevallingsdatum.
- Met lumbopelvische pijn en positieve diagnostische tests van sacro-iliacale pijn
- Vrouwen met loopvermogen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van vaginale verzakkingen.
- Een andere behandeling krijgen voor de wijziging die ons zorgen baart, farmacologische of een andere vorm van therapie.
- Neuromusculaire veranderingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een groep
|
Gebruik van onstabiele schoenen gedurende 9 weken, minimaal vier uur per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: B groep
|
Gebruik van conventionele sportschoenen gedurende 9 weken, minimaal vier uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 9e week
|
Sacro-iliacale pijnprovocatietest.
|
9e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het bekken
Tijdsspanne: 9e week
|
Podotherapeutische Stabilometrie.
|
9e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Diaz-Meco Conde, Doctor, Universidad Europea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UEM-DOL-2011-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .