- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065270
Eficacia de los zapatos inestables para la inestabilidad y el dolor lumbopélvico
Eficacia de la tecnología Masai Barefoot (MBT) para disminuir el dolor y mejorar el dolor lumbopélvico
Durante el embarazo, las mujeres embarazadas adoptan una posición de patrón atípico con la intención de mantener la estabilidad y el equilibrio. Estos cambios posturales pueden causar inestabilidad a nivel de la articulación sacroilíaca con condición dolorosa durante el embarazo y el posparto.
El 40 % de las mujeres presentan inestabilidad lumbopélvica posparto. En el 17 % de los casos se perpetúa el dolor lumbopélvico.
Otra alteración influenciada por el estado gestacional y la evolución del trabajo de parto es la incontinencia urinaria (IU).
El mecanismo desarrollado por Masai Barefoot Technology (MBT) proporciona una base inestable. Algunos estudios revisados, indican que este calzado aumenta la actividad muscular, contribuye a la disminución de la sobrecarga articular y por ende, disminuye el dolor.
Objetivo Comparar la eficacia del calzado con suela inestable MBT®, frente al uso de calzado deportivo convencional, en primíparas con dolor lumbopélvico posparto.
Material y Métodos Ensayo clínico aleatorizado. Se incluyeron en el estudio 24 puérperas del Servicio de Ginecología del Hospital Universitario Madrid Quirón.
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres primorosas.
- Posparto, entre 8-12 semanas después de la fecha del parto.
- Con dolor lumbopélvico y pruebas diagnósticas positivas de dolor sacroilíaco
- Mujeres con capacidad de deambulación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de prolapsos vaginales.
- Estar recibiendo otro tratamiento para la alteración que nos preocupa, farmacológico o cualquier otro tipo de terapia.
- Alteraciones neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Un grupo
|
Uso de calzado inestable durante 9 semanas, al menos cuatro horas al día.
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
|
Uso de calzado deportivo convencional durante 9 semanas, al menos cuatro horas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Novena semana
|
Prueba de provocación del dolor sacroilíaco.
|
Novena semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad pélvica
Periodo de tiempo: Novena semana
|
Estabilometría podológica.
|
Novena semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Diaz-Meco Conde, Doctor, Universidad Europea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UEM-DOL-2011-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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