MOTIVOB-sectie (Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity). (MOTIVOB-ACT)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Flexibel handelen, resistent handelen: de voordelen van een ACT-keuze. Een gerandomiseerde vergelijking van acceptatie en toewijding Therapiegroepinterventie en cognitieve gedragstherapiegroep voor de behandeling van obese patiënten
Het doel van de huidige studie is om een Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groepsinterventie en een Cognitieve Gedragstherapie (CGT) groep te vergelijken in een steekproef van zwaarlijvige personen met betrekking tot de uitkomst op de middellange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve programma's voor gewichtsbeheersing omvatten vaak een combinatie van lichaamsbeweging, voeding en psychologische interventie, in het bijzonder cognitieve gedragstherapie (CGT).
De effecten van deze programma's zijn vaak niet stabiel en meestal duurt het behoud van het bereikte gewichtsverlies slechts van korte duur.
Acceptance and Commitment Therapy, ACT, krijgt steeds meer erkenning in de behandeling van obesitas.
Het doel van de studie is het vergelijken van gewichtsverlies en indicator van psychisch functioneren in een populatie van zwaarlijvige proefpersonen die behoren tot drie verschillende diagnostische categorieën: zonder ED, met ED NAS en met BED.
Deelnemers werden respectievelijk blootgesteld aan een CGT- of een ACT-behandeling en werden driemaal beoordeeld: pre-interventie, post-interventie en follow-up.
De onderzoekers veronderstellen dat CBT en ACT beide effectief zijn in de post-interventie.
ACT-interventie zou effectiever moeten zijn in de follow-up, zowel voor gewicht als psychologisch functioneren, vanwege de focus op het flexibel omgaan met de globale context in plaats van de focus op de pathologie zelf, meer typerend bij standaard CGT-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 70 jaar
- zwaarlijvigheid volgens de WHO-criteria (BMI ≥ 30)
- vloeiend in gesproken en geschreven Italiaanse taal
- uitdrukking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere ernstige psychiatrische stoornis andere vorm eetstoornissen gediagnosticeerd door DSM-5-criteria (SCID-gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR-stoornissen I en II en DSM 5-handleiding, afgenomen door een onafhankelijke klinisch psycholoog, werden gebruikt als screeningsinstrumenten voor psychiatrische stoornissen )
- gelijktijdige ernstige medische aandoening die geen verband houdt met obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ACT gebaseerde interventie
De op ACT gebaseerde interventie integreert educatieve thema's over gezond hartgedrag met mindfulness en acceptatietraining met betrekking tot moeilijke gedachten en gevoelens, verduidelijking van gezondheidsgerelateerde waarden en toewijding om zich in de gewaardeerde richting te gedragen tijdens het omgaan met moeilijke ervaringen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Op CGT gebaseerde interventie opgenomen in de gebruikelijke zorg
Deze programma's zijn gebaseerd op de huidige richtlijnen voor langdurige multidisciplinaire revalidatie en preventie van obese patiënten, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT), in groepsverband, als gouden standaard. Toegewezen interventies: Gedrag: gebruikelijke zorg (CGT) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KERN-OM
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
De verandering in de score van CORE-OM, gemeten op drie tijdstippen, vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (na een maand in het revalidatieprogramma van de patiënt) en na 6 maanden follow-up.
CORE-OM (Italiaanse versie door Palmieri et al., 2009) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen voor gebruik als basis- en uitkomstmaat bij psychologische therapieën en na afloop ervan.
Het beoordeelt de subjectieve ervaring van een persoon, evenals de manier waarop hij of zij in de wereld functioneert.
Het bestaat uit 34 items op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Lage scores komen overeen met een hoog welzijn.
De CORE-OM leverde 5 schalen: welzijn, symptomen, functioneren, risico en totaal.
De onderzoeker die betrokken was bij het afnemen en interpreteren van de CORE-OM was blind voor de behandelingsopdracht.
|
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
|
AAQ-II
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
De verandering in de score van AAQ-II, gemeten op drie tijdstippen, vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (na een maand in het revalidatieprogramma van de patiënt) en na 6 maanden follow-up. De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) is de meest gebruikte maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit.
We gebruikten de 7-item Italiaanse (7-punts likert-schaal van 0-nooit waar tot 7-altijd waar) versie van AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) die adequate indexen van validiteit en betrouwbaarheid laat zien met een eenfactorstructuur.
In het geval van AAQ-II wijzen hogere scores op een grotere psychologische flexibiliteit.
|
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
De verandering in het gewicht, uitgedrukt in kilogrammen, gemeten in drie tijdspunten, vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (na een maand klinisch revalidatieprogramma) en na 6 maanden follow-up.
|
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Juarascio AS, Forman EM, Herbert JD. Acceptance and commitment therapy versus cognitive therapy for the treatment of comorbid eating pathology. Behav Modif. 2010 Mar;34(2):175-90. doi: 10.1177/0145445510363472.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03C101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .