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MOTIVOB-(Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Adipositas)Abschnitt (MOTIVOB-ACT)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Flexibel handeln, widerstandsfähig handeln: die Vorteile einer ACT-Wahl. Ein randomisierter Vergleich der Intervention der Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe und der kognitiven Verhaltenstherapiegruppe zur Behandlung von adipösen Patienten

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, eine Gruppenintervention mit Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) und eine Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in einer Stichprobe adipöser Personen in Bezug auf das mittelfristige Ergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effektive Gewichtsmanagementprogramme beinhalten oft eine Kombination aus körperlicher Aktivität, Ernährung und psychologischer Intervention, insbesondere kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die Wirkung dieser Programme ist häufig nicht stabil und die Aufrechterhaltung der erreichten Gewichtsabnahme hält meist nur kurze Zeit an. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, gewinnt weiterhin an Anerkennung in der Behandlung von Fettleibigkeit. Der Zweck der Studie besteht darin, den Gewichtsverlust und den Indikator der psychologischen Funktionsfähigkeit in einer Population adipöser Probanden zu vergleichen, die drei verschiedenen diagnostischen Kategorien angehören: ohne ED, mit ED NAS und mit BED. Die Teilnehmer wurden jeweils einer CBT- oder einer ACT-Behandlung ausgesetzt und dreimal untersucht: vor der Intervention, nach der Intervention und nach der Behandlung. Die Ermittler gehen davon aus, dass sowohl CBT als auch ACT nach der Intervention wirksam sind. Die ACT-Intervention sollte in der Nachsorge sowohl für das Gewicht als auch für die psychische Funktion effektiver sein, da sie sich auf die flexible Bewältigung des globalen Kontexts konzentriert, anstatt sich auf die Pathologie selbst zu konzentrieren, was eher für eine Standard-CBT-Behandlung typisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Adipositas nach WHO-Kriterien (BMI ≥ 30)
  3. Beherrschung der italienischen Sprache in Wort und Schrift
  4. Ausdruck einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. andere schwere psychiatrische Störungen verschiedene Formen von Essstörungen, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II und DSM 5 manual), durchgeführt von einem unabhängigen klinischen Psychologen, wurden als Screening-Instrumente für psychiatrische Störungen verwendet )
  2. gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand, der nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-basierte Intervention
Die ACT-basierte Intervention integriert Bildungsthemen zu herzgesundem Verhalten mit Achtsamkeits- und Akzeptanztraining in Bezug auf schwierige Gedanken und Gefühle, Klärung gesundheitsbezogener Werte und Verpflichtung, sich im Umgang mit schwierigen Erfahrungen in die geschätzte Richtung zu verhalten.
Verhalten: ACT-basierte Intervention
Aktiver Komparator: CBT-basierte Intervention in der üblichen Versorgung enthalten

Diese Programme basieren auf aktuellen Richtlinien für die langfristige multidisziplinäre Rehabilitation und Prävention adipöser Patienten, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) im Gruppensetting als Goldstandard.

Zugewiesene Interventionen: Verhalten: Übliche Versorgung (CBT)
Verhalten: CBT-basierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CORE-OM
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Veränderung des CORE-OM-Scores, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-Up. CORE-OM (italienische Version von Palmieri et al., 2009) ist ein Selbstberichtsmaß, das als Ausgangs- und Ergebnismaß in psychologischen Therapien und nach deren Abschluss verwendet werden soll. Es bewertet die subjektive Erfahrung einer Person sowie die Art und Weise, wie sie in der Welt funktioniert. Es besteht aus 34 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Niedrige Werte entsprechen einem hohen Wohlbefinden. Das CORE-OM lieferte 5 Skalen: Wohlbefinden, Symptome, Funktionsfähigkeit, Risiko und Gesamt. Der an der Verabreichung und Interpretation des CORE-OM beteiligte Prüfarzt war gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
AAQ-II
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Veränderung des AAQ-II-Scores, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-up. Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) ist das am weitesten verbreitete Maß für erfahrungsbedingte Vermeidung und psychologische Inflexibilität. Wir haben die 7-Punkte-Version des AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) aus Italien (7-Punkte-Likert-Skala von 0 – trifft nie zu bis 7 – immer zu) verwendet, die angemessene Indizes für Gültigkeit und Zuverlässigkeit aufweist eine Einfaktorstruktur. Im Fall von AAQ-II weisen höhere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-up.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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