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MOTIVOB-Sezione (Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity). (MOTIVOB-ACT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Agire flessibile, agire resistente: i lati positivi di una scelta ACT. Un confronto randomizzato tra l'intervento di gruppo di terapia di accettazione e impegno e il gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento di pazienti obesi

Lo scopo del presente studio è confrontare un intervento di gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) e un gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in un campione di individui obesi rispetto all'esito a medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programmi efficaci per la gestione del peso spesso includono una combinazione di attività fisica, dieta e intervento psicologico, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Gli effetti di questi programmi spesso non sono stabili e di solito il mantenimento del dimagrimento raggiunto dura solo per un breve periodo di tempo. La terapia di accettazione e impegno, ACT, continua a ottenere riconoscimenti nel trattamento dell'obesità. Lo scopo dello studio è confrontare la perdita di peso e l'indicatore di funzionamento psicologico in una popolazione di soggetti obesi appartenenti a tre diverse categorie diagnostiche: senza ED, con ED NAS e con BED. I partecipanti sono stati esposti rispettivamente a un trattamento CBT o ACT e sono stati valutati tre volte: pre intervento, post intervento e follow-up. Gli investigatori ipotizzano che CBT e ACT siano entrambi efficaci nel post-intervento. L'intervento ACT dovrebbe essere più efficace nel follow-up sia per il peso che per il funzionamento psicologico, grazie al suo focus sulla gestione flessibile del contesto globale invece del focus sulla patologia stessa, più tipico nel trattamento CBT standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. obesità secondo i criteri dell'OMS (BMI ≥ 30)
  3. ottima conoscenza della lingua italiana parlata e scritta
  4. espressione del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. altri gravi disturbi psichiatrici forme diverse di disturbi alimentari diagnosticati dai criteri del DSM-5 (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II e DSM 5 manual, amministrati da uno psicologo clinico indipendente, sono stati usati come strumenti di screening per i disturbi psichiatrici )
  2. grave condizione medica concomitante non correlata all'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su ACT
L'intervento basato su ACT integra argomenti educativi sui comportamenti salutari del cuore con la consapevolezza e l'addestramento all'accettazione riguardo a pensieri e sentimenti difficili, il chiarimento dei valori relativi alla salute e l'impegno a comportarsi nella direzione apprezzata mentre si contattano esperienze difficili.
Comportamentale: Intervento basato su ACT
Comparatore attivo: Intervento basato sulla CBT incluso in Usual Care

Questi programmi si basano sulle attuali linee guida per la riabilitazione multidisciplinare a lungo termine e la prevenzione dei pazienti obesi, compresa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), in un contesto di gruppo, come Gold Standard.

Interventi assegnati: Comportamentale: cure abituali (CBT)
Comportamentale: Intervento basato sulla CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CORE-OM
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del punteggio di CORE-OM misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione in regime di ricovero) e a 6 mesi di follow-up. CORE-OM (versione italiana di Palmieri et al., 2009) è una misura self-report progettata per essere utilizzata come misura di riferimento e di esito nelle terapie psicologiche e dopo la sua conclusione. Valuta l'esperienza soggettiva di una persona, così come il modo in cui funziona nel mondo. È composto da 34 item su una scala likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). A punteggi bassi corrisponde un alto benessere. Il CORE-OM ha fornito 5 scale: benessere, sintomi, funzionamento, rischio e totale. L'investigatore coinvolto nella somministrazione e nell'interpretazione del CORE-OM era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
AAQ II
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del punteggio di AAQ-II misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione ospedaliera) e a 6 mesi di follow-up. Il questionario sull'accettazione e l'azione (AAQ; Hayes et al., 2004) è la misura più utilizzata dell'evitamento esperienziale e dell'inflessibilità psicologica. Abbiamo utilizzato la versione italiana a 7 item (scala likert a 7 punti da 0-mai vero a 7-sempre vero) di AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) che mostra adeguati indici di validità e affidabilità con una struttura a fattore singolo. Nel caso di AAQ-II punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del peso, espressa in chilogrammi, misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione ospedaliera) e a 6 mesi di follow-up.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento basato su ACT

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