Stopzetting van ziektemodificerende therapieën (DMT's) bij multiple sclerose (MS) (DISCOMS)
14 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Onderzoek naar de natuurlijke historie van multiple sclerose (MS) suggereert dat het risico op terugvallen en nieuwe veranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI) significant afneemt naarmate mensen ouder worden, vooral bij MS-patiënten van 55 jaar of ouder.
De noodzaak om door te gaan met MS-geneesmiddelen die recidieven en nieuwe MRI-laesies verminderen, kan dus ook afnemen naarmate mensen ouder worden, vooral bij degenen die al langere tijd geen recidieven of veranderingen in de MRI-scan hebben gehad.
Deze studie is van plan meer te leren over de veiligheid van het stoppen van MS-medicatie bij deze populatie, in vergelijking met het voortzetten van de medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in een van de twee groepen. Eén groep blijft op hun huidige MS-medicatie (Doorgaan-groep), en één groep stopt met hun medicatie (Stop-groep). Ze zullen ook wat extra beoordelingen laten doen tijdens hun reguliere routine MS-kliniekafspraak en elke 6 maanden gedurende de volgende 18-24 maanden. De volgende items zullen worden uitgevoerd naast eventuele beoordelingen of procedures die ze al hebben uitgevoerd als onderdeel van hun klinische zorg:
- Vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de deelnemer, inclusief vragen over gezondheid, stemming, denken en sociaal leven
- Vragenlijsten over de MS-symptomen van de deelnemer
- Test de aandacht, concentratie en het denken van de deelnemer
- Test van de lichamelijke klachten van de deelnemer
- Naast eventuele MRI's die de deelnemers kunnen krijgen als onderdeel van hun routinematige zorg, zullen ze zes maanden na hun inschrijving voor het onderzoek ook een MRI ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS), secundair progressieve MS (SPMS) of primair progressieve MS (PPMS) volgens de criteria van McDonald 2010.
- Patiënten gedefinieerd op subtype op basis van bijgewerkte fenotypische criteria uit 2013.
Progressie van MS gedefinieerd door de lokale PI ofwel:
- prospectief met een EDSS-verandering van ten minste 1,0 punten in de afgelopen twee jaar, of
- retrospectief, met elke significante verandering in motorische functie gedurende ten minste één jaar, niet gerelateerd aan terugval.
- 55 jaar of ouder op het moment van randomisatie;
- Geen bewijs van recente nieuwe ontstekingsziekte-activiteit (inactief volgens de criteria van Lublin16) met geen nieuwe terugval gedurende ten minste vijf jaar en geen nieuwe MRI-laesie gedurende ten minste drie jaar
Een van de door de FDA goedgekeurde MS DMT's gebruiken (inclusief:
- interferon β-1a,
- interferon β-1b,
- glatirameer acetaat,
- natalizumab,
- fingolimod,
- dimethylfumaraat,
- ocrelizumab, of
- teriflunomide; ononderbroken gedurende niet minder dan 5 jaar.
- De meest recente DMT ononderbroken* nemen gedurende niet minder dan twee jaar.
- Bereid om gerandomiseerd te worden volgens dit protocol; elke patiënt zal worden ondervraagd over hun bereidheid om in het onderzoek te blijven, ongeacht de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.
- Bereid om het protocol te volgen
In staat om een hersen-MRI te ondergaan zonder verdoving
- Continu wordt gedefinieerd als niet minder dan 75% van alle voorgeschreven doses, waarbij het niet langer duurt dan vier weken vanaf de laatste geplande dosis om een dosis over te slaan (8 weken voor natalizumab, d.w.z. één gemiste dosis).
Uitsluitingscriteria:
- Elke terugval van MS in de afgelopen vijf jaar, zoals vastgesteld bij het beeldschermbezoek door de PI
- Elke nieuwe of duidelijk groter wordende T2/FLAIR-laesie of nieuwe gadoliniumversterkende laesie in de afgelopen drie jaar (ten minste twee scans met een tussenpoos van ten minste drie jaar moeten worden beoordeeld) op een MRI-scan van de hersenen of de wervelkolom. Laesies moeten 3 mm of groter zijn om uitgesloten te zijn.
- Aanzienlijke (zoals gedefinieerd door de PI) intolerantie voor momenteel gebruikte DMT
Meer dan twee kuren met acute, systemische (IV of orale) steroïden in de afgelopen 5 jaar of elk gebruik in het afgelopen jaar. Cursus wordt gedefinieerd als drie of meer dagen aaneengesloten en niet langer dan 14 dagen. Geen gebruik van chronische, systemische steroïden, gedefinieerd als 15 of meer dagen, in de afgelopen 5 jaar. Elk gebruik van steroïden om MS-terugval, mogelijke terugval of pseudo-terugval in de afgelopen 5 jaar te behandelen.
- Het gebruik van geïnhaleerde of lokale steroïden is geen uitsluitingscriterium.
- Gebruik van orale steroïden gedurende niet langer dan 14 dagen gegeven voor een niet-MS-aandoening is geen uitsluiting.
Eerder gebruik van het volgende in de afgelopen 5 jaar:
- alemtuzumab,
- mitoxantron,
- cyclofosfamide,
- methotrexaat,
- ciclosporine,
- rituximab,
- siponimod, of
- cladribine
- Eerder gebruik van een experimenteel middel dat in de afgelopen vijf jaar als DMT voor MS is gebruikt
Andere significante medische of psychiatrische ziekte, indien niet onder controle te krijgen. Voorbeelden:
- ongecontroleerde hypertensie,
- ongecontroleerde diabetes,
- ongecontroleerde astma, of
- ongecontroleerde depressie
- Andere vormen van kanker dan basaalcelhuidkanker in de afgelopen 5 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of het protocol volgen
- Kan geen hersen-MRI ondergaan
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden volgens dit protocol
- Geschiedenis van andere chronische neurologische aandoeningen die op MS zouden kunnen lijken met chronische of intermitterende symptomen (d.w.z. ALS, myasthenia gravis, chronische neuropathie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm voor voortzetting van medicijnen
Deelnemers die hun huidige Disease Modifying Therapies (DMT's) ongewijzigd blijven volgen.
DMT's omvatten ~14 formuleringen/doses van geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd door de FDA en die het natuurlijke beloop van de ziekte veranderen.
|
Deelnemers die hun huidige Disease Modifying Therapies (DMT's) ongewijzigd blijven volgen.
DMT's omvatten ~14 formuleringen/doses van geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd door de FDA en die het natuurlijke beloop van de ziekte veranderen.
|
|
Experimenteel: Stopzetting van medicijnen Arm
Deelnemers die stoppen met hun Disease Modifying Therapies (DMT's).
Er vinden geen andere veranderingen in hun behandeling plaats.
DMT's omvatten ~14 formuleringen/doses van geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd door de FDA en die het natuurlijke beloop van de ziekte veranderen.
|
Deelnemers die stoppen met hun huidige MS-medicijn.
Er vinden geen andere veranderingen in hun behandeling plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een nieuwe MS-terugval en/of MRI-hersenlaesie ontwikkelt in de loop van de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 18-24 maanden, op basis van tijdstip van inschrijving
|
De uitkomst is het percentage deelnemers in elke groep dat in de loop van de duur van het onderzoek een nieuwe MS-terugval en/of MRI-hersenlaesie ontwikkelt.
Het aantal deelnemers met ofwel een nieuwe MS-terugval en/of een nieuwe hersen-MRI-laesie wordt gerapporteerd.
|
18-24 maanden, op basis van tijdstip van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met invaliditeitsprogressie bevestigd na 6 maanden met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving.
|
De EDSS is een neurologisch onderzoek uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.
Deze beoordeling wordt verzameld bij elk studiebezoek.
Verhoging van de EDSS-score toont ziekteactiviteit of progressie en moet zes maanden later worden waargenomen om te worden bevestigd.
Of een bevestigde verandering significant is, hangt af van de EDSS van de proefpersoon bij baseline: voor degenen met een baseline EDSS van 5,5 punten of minder, moet de toename ten minste één punt zijn om significant te zijn; voor degenen met een baseline EDSS van 6,0 punten of hoger, wordt een verandering van ten minste 0,5 punt als significant beschouwd.
We zullen het percentage in elke groep berekenen van degenen die op enig moment tijdens de follow-upperiode een significante verandering hadden, die zes maanden later werd bevestigd.
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving.
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Onderste ledematenfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Algemene zorgen
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores - Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores - Communicatie
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Angst
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores - Positief affect en welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Emotioneel-gedragsdyscontrol
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores -- Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
De Neuro-QOL Adult PRO-afkortingen worden verzameld om de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en functioneren te evalueren bij patiënten met een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder MS.
De verkorte schalen van Neuro-Qol bestaan uit 5-9 enkelvoudige schalen.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De korte Neuro-KvL-vormen die in dit onderzoek zijn gebruikt, met hogere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: Functie bovenste extremiteit, Functie onderste extremiteit, Cognitief -- Algemene zorgen, Cognitief -- Uitvoerende functie, Communicatie, Positief affect en welzijn, Tevredenheid met sociale Rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De korte vormen die worden gebruikt met lagere scores die betere resultaten vertegenwoordigen, zijn: vermoeidheid, slaapstoornissen, angst, depressie en emotionele gedragsstoornissen.
|
Baseline, 18-24 maanden, gebaseerd op tijdstip van inschrijving
|
|
Verandering in SymptoMScreen Composite Score (SymptoMScreen - Algehele symptoomernst).
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
SymptoMScreen zal worden verzameld om de algehele ernst van de symptomen te beoordelen.
Deelnemers rapporteren zelf over meerdere neurologische domeinen (mobiliteit, handfunctie, spasticiteit, pijn, sensorisch, blaas, vermoeidheid, gezichtsvermogen, duizeligheid, cognitie, depressie en angst).
Deze schaal is een enkele pagina, gevalideerde meting die een snelle beoordeling van meerdere symptomen mogelijk maakt.
Scores voor afzonderlijke items worden beoordeeld als 0-6, waarbij hogere getallen hogere beperkingen en ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
De samengestelde score wordt berekend door de afzonderlijke itemscores op te tellen met een totaalscorebereik van 0 tot 72.
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
|
Verandering in door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS - Invaliditeit).
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
Door de patiënt bepaalde ziekte Er zullen stappen worden verzameld om veranderingen in invaliditeit vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
Deze uitkomstmaat is een enkele vraag.
De scores lopen van 0 tot 8, en een deelnemer met een lage score heeft minder ervaren beperkingen dan een deelnemer met een hogere score.
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
|
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT - Cognitie).
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
De SDMT meet de aandacht, concentratie en snelheid van informatieverwerking van de patiënt en is gevalideerd voor het onderscheiden van patiënten van controles.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de MSIS-29-schaal - Fysieke impact
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) zal worden verzameld om veranderingen in kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
De MSIS heeft 29 vragen.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te beoordelen hoe beïnvloed hij is in een bepaald aspect van zijn leven.
De opties zijn 1 tot en met 4. 1 geeft aan helemaal niet getroffen te zijn, terwijl 4 aangeeft extreem getroffen te zijn.
Hoe lager de eindscore, hoe minder getroffen de deelnemer in het algemeen is.
Scores op de fysieke impactschaal variëren van 20-80 en van 9-36 op de psychologische impactschaal.
We zullen het aandeel in elke groep vergelijken dat een verandering van 7,5 punten of meer heeft gehad (beschouwd als een klinisch relevante verandering).
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de MSIS-29-schaal - Psychologische impact
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) zal worden verzameld om veranderingen in kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
De MSIS heeft 29 vragen.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te beoordelen hoe beïnvloed hij is in een bepaald aspect van zijn leven.
De opties zijn 1 tot en met 4. 1 geeft aan helemaal niet getroffen te zijn, terwijl 4 aangeeft extreem getroffen te zijn.
Hoe lager de eindscore, hoe minder getroffen de deelnemer in het algemeen is.
Scores op de fysieke impactschaal variëren van 20-80 en van 9-36 op de psychologische impactschaal.
We zullen het aandeel in elke groep vergelijken dat een verandering van 7,5 punten of meer heeft gehad (beschouwd als een klinisch relevante verandering).
|
Basislijn, daarna elke 6 maanden tot een maximum van 24 maanden, op basis van het tijdstip van inschrijving. De verandering tussen baseline en maand 18-24 wordt gerapporteerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal nieuwe T2-laesies op MRI
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar met één uitzondering na 18 maanden.
|
MRI's zullen worden beoordeeld om het totale aantal nieuwe T2-laesies te bepalen dat zich in de loop van het onderzoek voor elk onderwerp ontwikkelt.
Laesietellingen worden uitgevoerd door de centrale MRI-faciliteit.
|
Baseline, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar met één uitzondering na 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hartung HP, Meuth SG, Miller DM, Comi G. Stopping disease-modifying therapy in relapsing and progressive multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2021 Aug 1;34(4):598-603. doi: 10.1097/WCO.0000000000000960.
- McGinley MP, Cola PA, Fox RJ, Cohen JA, Corboy JJ, Miller D. Perspectives of individuals with multiple sclerosis on discontinuation of disease-modifying therapies. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1581-1589. doi: 10.1177/1352458519867314. Epub 2019 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .